Beschreibung der Studie

Es soll der Heilungsverlauf bei nach operativer Versorgung mittels Hakenplatte bei Schultereckgelenkssprengungen mittel- und langfristig untersucht werden. So können aufgetretene Veränderungen an Knochen und Gelenken wie zum Beispiel Achs- oder Rotationsfehlstellung, Bewegungseinschränkung oder Arthrose der angrenzenden Gelenke oder ausbleibende knöcherne Heilung erkannt, dokumentiert sowie eine Änderung des klinischen Befindens festgestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Ermittlung des funktionellen Outcomes der angewandten Therapie. Die Studie umfasst die im Rahmen der regulären Sprechstunde stattfindende erweiterte klinische Untersuchung und Befragung der Patienten. Die Auswertung der Daten erfolgt anhand des DASH Scores (Disability of arm, shoulder and hand), des Constant Scores, des SF36-Scores (Erfassen der subjektiven Wahrnehmung der Patienten in Alltagssituationen und Schmerzempfinden), der Visuellen Analog Skala (VAS) (Schmerzempfinden) und einem eigens erstellten klinischen Untersuchungsbogen und Fragebogen, der verschiedene Patientenparameter erfasst. Der Primäre Endpunkt ist mit einem Nachuntersuchungsintervall von mindestens einem Jahr nach Abschluss der Therapie geplant.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • operative Therapie einer AC-Gelenksluxation an der BGU Tübingen mittels Hakenplatte

Ausschlusskriterien

  • Patient lehnt Teilnahme ab
  • Patient kann nicht untersucht oder befragt werden

Adressen und Kontakt

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Gühring

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Häufig gestellte Fragen

Retrospektiv soll das funktionelle Outcome der operativen Versorgung mittels Hakenplatte nach AC-Gelenksluxationen an der Berufgenossenschaftlichen Unfallklinik Tübingen untersucht werden. Zusammenfassend begründet sich die Studie durch folgende Fragestellungen: Evaluation der Behandlungsergebnisse bei operativer Stabilisierung der Schultereckgelenksprengung mittels Hakenplatte. Zusätzlich Erkennen von spezifischen Komplikationen, um das Behandlungsmanagement für zukünftige Patienten zu optimieren und potentielle Risikofaktoren auszuschließen. Evaluation von akuten perioperativen Komplikationen, Infektionsverläufen und neurovaskulären Läsionen, aber auch von posttraumatischen Langzeitfolgen wie z.B. Erweiterung des Gelenkspalts, Instabilität, Kraftverlust und Bewegungseinschränkungen, welche mit erheblicher Morbidität für das Gelenk der betroffenen Patienten einhergehen können. Die Studie ist primär als retrospektive Datenanalyse nach Aktenlage geplant. Zusätzlich ist das Erheben eines klinischen Status vorgesehen, wobei die Analyse standardisiert anhand von Fragebögen und Scores durchgeführt werden soll. Im Regelfall ist keine aktuelle radiologische Untersuchung geplant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien