Beschreibung der Studie

Durch einen erhöhten Energiebedarf bei gleichzeitig reduzierter Nahrungsaufnahme kann es während eines Aufenthaltes auf Intensivstation zur Mangelernährung kommen, die den Krankheitsverlauf negativ beeinflusst. Deshalb wird oft eine vorübergehende künstliche Ernährung nötig. Meistens erfolgt die künstliche Ernährung über den Verdauungstrakt. Sollte dies jedoch nicht möglich sein, kann die Ernährung auch über die Vene verabreicht werden. Im Rahmen einer ausschließlich venös verabreichten Ernährung kann es jedoch zur Beeinträchtigung von an der Verdauung beteiligten Organsystemen wie dem Gallengangssystem kommen. Deshalb möchten wir mit dieser Studie herausfinden, ob es durch die künstliche Ernährung von Patienten auf Intensivstation zum vermehrten Auftreten von Gallengangssteinen sowie weiterer Komplikationen der Leber und des Gallengangsystems kommt. Dazu werden klinische Daten pseudonymisiert in einer Datenbank erfassen. Aus den routinemäßig entnommenen Blutproben werden wir gezielt weitere Werte bestimmen. Zu Beginn und beim Beenden der künstlichen Ernährung sowie bei Komplikationen währenddessen wird eine Ultraschalluntersuchung des rechten Oberbauchs durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten einer Choledocholithiasis (im Ultraschall)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten auf Intensivstation mit enteraler oder parenteraler Ernährung
  • Aufklärung und schriftliches Einverständnis des Patienten oder dessen Bevollmächtigen

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige Patienten
  • Schwangere Patientinnen

Adressen und Kontakt

II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München, München

Ansprechpartner: Dr. med. Sebastian Rasch

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen eines Intensivaufenthaltes besteht bei den meisten Patienten vorübergehend ein kataboler Stoffwechsel durch reduzierte Nahrungsaufnahme bei erhöhtem Energieverbrauch. Da Malnutrition auf Intensivstation jedoch mit einem schlechteren Outcome assoziiert ist, wird möglichst früh mit einer künstlichen enteralen Ernährung der Patienten begonnen. Eine enterale Ernährung ist jedoch nicht bei allen Patienten möglich. Im Gegensatz zur enteralen Ernährung sind Nutzen und Risiken einer parenteralen Ernährung jedoch umstritten. Im Vergleich zur enteralen Ernährung ist eine parenterale Ernährung mit einem höheren Risiko infektiöser Komplikationen assoziiert. Bei Patienten, die aufgrund einer chronischen Insuffizienz der Verdauungsorgane dauerhaft parenteral ernährt werden, konnte ein vermehrtes Auftreten von Gallblasenhydrops und Gallenblasensludge festgestellt werden. Ebenso wurde gezeigt, dass Gallenblasensludge eine häufige sonographische Diagnose auf Intensivstationen ist. Ziel dieser Studie ist es daher, zu untersuchen, ob eine parenterale Ernährung bei Erwachsenen auf Intensivstation zu einem vermehrten Auftreten von Choledocholithiasis sowie weiterer hepato-biliärern Komplikationen führt. Die Studie ist als unizentrische, prospektive Kohortenstudie konzipiert. Es sollen erwachsene Patienten auf Intensivstation mit einer künstlichen enteralen oder parenteralen Ernährung eingeschlossen werden. Es handelt sich um eine beobachtende Studie, die keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten nimmt. Dazu sollen im Rahmen des Routinebetriebs entnommene Daten pseudonymisiert in einer Datenbank erfasst werden. Zudem findet zu Beginn und beim Absetzen der künstlichen Ernährung sowie beim Auftreten von Komplikationen wie Anstieg der Entzündungs- und Cholestasewerte ein abdomineller Ultraschall der Leber und Gallengänge statt. Im Rahmen dieser Studie sind keine invasiven Diagnostik- und Behandlungsmaßnahmen vorgesehen. Für diese prospektive Studie werden für eine Power > 80% min. 91 Patienten pro Studiengruppe benötigt und entsprechend ca. 1,5-2 Jahre veranschlagt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien