Beschreibung der Studie

Um zu ermitteln, ob eine Behandlung mit Aplelisib plus Fulvestrant das progressionsfreie Überleben verlängert, verglichen mit Fulvestrant und Placebo bei Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositiven (HR+), HER2-negativen, fortgeschrittenen Brustkrebs, die zuvor entweder (neo)adjuvant oder bei fortgeschrittener Erkrankung eine Behandlung mit einem Aromataseinhibitor erhielten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit PIK3CA Mutationsstatus; Zeitrahmen: Bis zu etwa 36 Monate; PFS, definiert als Zeitraum ab dem Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder des Todes wegen jeglicher Ursache. PFS wird anhand einer lokalradiologischen Beurteilung gemäß der RECIST 1.1 bestimmt werden
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Falls weiblich, ist die Patientin postmenopausal
  • Patient hat identifizierten PIK3CA Status
  • Patienten können sein/haben:
  • Rezidiviert sein, mit dokumentiertem Nachweis einer Progression unter (neo)adjuvanter endokriner Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie ohne Behandlung einer metastasierten Erkrankung;
  • Rezidiv mit dokumentiertem Nachweis einer Progression mehr als 12 Monate nach Beendigung einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie und darauffolgend; Fortschreiten der Erkrankung mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach nur einem einzelnen endokrinen Therapieverfahren für eine metastasierende Erkrankung;
  • Neu diagnostizierte fortgeschrittene Brustkrebserkrankung, dann rezidiviert mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach nur einem einzelnen endokrinen Therapieverfahren
  • Patient erleidet Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer AI (Aromataseinhibitor)-Therapie (d.h. Letrozol, Anastrozol, Exemestan).
  • Der Patient hat eine durch ein lokales Labor histologisch und/oder zytologisch nachgewiesene Diagnose eines Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs und HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient hat entweder eine messbare Erkrankung anhand der RECIST 1.1-Kriterien oder es muss mindestens eine, überwiegend lytische Knochenläsion vorhanden sein.
  • Der Patient weist eine angemessene Knochenmarksfunktion auf.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit symptomtischer viszeraler Erkrankung oder jeglichen Krankheitsbeschwerden, die den Patienten nach pflichtgemäßem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie untauglich machen
  • Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant, einem beliebigen PI3K, mTOR oder AKT-Inhibitor erhalten (eine Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren ist zulässig)
  • Patienten mit inflammatorischem Brustkrebs im Screening
  • Patienten mit Child Pugh Score B oder C
  • Patienten mit einer bekannten Diagnose eines Diabetes mellitus Typ I oder eines nicht eingestellten Typ II
  • Der Patient weist einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 2 oder mehr auf
  • Patienten mit ZNS Beteiligung, außer er/sie hat mindestens 4 Wochen von der Beendigung der vorausgegangenen Therapie bis zum Start der Studienbehandlung und weist zum Zeitpunkt des Screenings einen stabilen ZNS Tumor auf und erhält keine Steroide und/oder enzyminduzierende antiepileptische Medikationen für Hirnmetastasen
  • Der Patient hat an einer vorherigen experimentellen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studieneinschluss oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Patient hat eine akuter Pankreatitis innerhalb des Jahres vor dem Screening in der Anamnese oder eine chronische Pankreatitis in einer vergangenen Anamnese
  • Patienten, die ein Rezidiv mit dokumentierten Progressionsnachweis mehr als 12 Monate nach Beendigung der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie erlitten, ohne Behandlung der metastasierenden Erkrankung
  • Weitere durch das Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien