Beschreibung der Studie

In Deutschland werden jährlich etwa 90.000 Frauen wegen erkranktem Gewebe am Gebärmutterhals operiert. Um das Wiederauftreten der Krankheit (Rezidiv) möglichst frühzeitig zu erkennen, werden regelmäßig Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Das gegenwärtige Nachsorgeverfahren hat zwar eine hohe Trefferquote für die Erkennung von Rezidiven, allerdings ist dies mit einer erheblichen Zahl an Fehlalarmen verbunden. Das heißt, es werden auch Frauen alarmiert, bei denen gar kein Wiederauftritt der Krankheit vorliegt. In dieser Studie wird ein neuer Biomarker (ein bestimmtes messbares biologisches Merkmal im Gewebe) mit dem Testverfahren „vcj-PCR“ untersucht, der das Wiederauftreten der Krankheit frühzeitig vorhersagen könnte. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des neues Tests gegenüber der Standarddiagnostik aufzuzeigen. Damit könnten in Zukunft betroffenen Frauen unnötige und belastende Untersuchungen erspart werden.

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Studiendetails

Studienziel Falschpositiv-Rate (FPR; 1 – Spezifität): Anteil der Testpositiven zum Testzeitpunkt 6 Monate nach OP bei Patientinnen ohne Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 670
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigte HPV16 oder 18 positive CIN3-Läsion
  • Unterzeichnung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Re-Konisation

Adressen und Kontakt

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hannover

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck

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Praxis, Braunschweig

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden

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Klinik, Kronshagen

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Praxis, Düsseldorf

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Praxis, Berlin

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Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Düsseldorf

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Klinik für Gynäkologie, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg

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Frauenklinik, Wolfsburg

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Frauenklinik, Erlangen

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Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Jena

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Krebsvorstufen am Gebärmutterhals (CIN3) werden in der Regel chirurgisch entfernt. Da Rezidive in bis zu 10% der Fälle auftreten können, ist eine post‐operative Nachsorge erforderlich. Die zurzeit verfügbaren Verfahren zur Nachsorge, die auf der Kombination der Befunde aus Zytologie und hrHPV-DNA-Test beruhen, führen jedoch auch zu falschpositiven Befunden, die bei den Betroffenen zu vermeidbaren Sorgen und weiterem Abklärungsbedarf führen. Durch die Verwendung von humanen Papillomvirus (HPV) DNA-Integraten als individualisierte Biomarker für den Nachweis rezidivierender Präkanzerosen bei der post‐operativen Nachsorge könnten zukünftig wesentliche Fortschritte erzielt werden. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des individuellen viral-cellular DNA junctions Tests (vcj) bezüglich Spezifität im personalisierten Monitoring zur Entdeckung von Rezidiven bei Frauen mit operativ entfernter, hochrisiko-HPV (hrHPV)- positiver CIN3-Läsion zu zeigen.

Quelle

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