Beschreibung der Studie

In Deutschland werden jährlich etwa 90.000 Frauen wegen erkranktem Gewebe am Gebärmutterhals operiert. Um das Wiederauftreten der Krankheit (Rezidiv) möglichst frühzeitig zu erkennen, werden regelmäßig Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Das gegenwärtige Nachsorgeverfahren hat zwar eine hohe Trefferquote für die Erkennung von Rezidiven, allerdings ist dies mit einer erheblichen Zahl an Fehlalarmen verbunden. Das heißt, es werden auch Frauen alarmiert, bei denen gar kein Wiederauftritt der Krankheit vorliegt. In dieser Studie wird ein neuer Biomarker (ein bestimmtes messbares biologisches Merkmal im Gewebe) mit dem Testverfahren „vcj-PCR“ untersucht, der das Wiederauftreten der Krankheit frühzeitig vorhersagen könnte. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des neues Tests gegenüber der Standarddiagnostik aufzuzeigen. Damit könnten in Zukunft betroffenen Frauen unnötige und belastende Untersuchungen erspart werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Falschpositiv-Rate (FPR; 1 – Spezifität): Anteil der Testpositiven zum Testzeitpunkt 6 Monate nach OP bei Patientinnen ohne Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 670
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Ihr ganz persönlicher Gebärmutterhalskrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigte HPV16 oder 18 positive CIN3-Läsion
  • Unterzeichnung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Re-Konisation

Adressen und Kontakt

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Jena

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik, Erlangen

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik, Wolfsburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gynäkologie, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Düsseldorf

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Praxis kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Düsseldorf

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Praxis kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kronshagen

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Klinik kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Brunswick

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Praxis kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hanover

Ansprechpartner: Prof. Dr. rer. nat. Matthias Dürst

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Krebsvorstufen am Gebärmutterhals (CIN3) werden in der Regel chirurgisch entfernt. Da Rezidive in bis zu 10% der Fälle auftreten können, ist eine post‐operative Nachsorge erforderlich. Die zurzeit verfügbaren Verfahren zur Nachsorge, die auf der Kombination der Befunde aus Zytologie und hrHPV-DNA-Test beruhen, führen jedoch auch zu falschpositiven Befunden, die bei den Betroffenen zu vermeidbaren Sorgen und weiterem Abklärungsbedarf führen. Durch die Verwendung von humanen Papillomvirus (HPV) DNA-Integraten als individualisierte Biomarker für den Nachweis rezidivierender Präkanzerosen bei der post‐operativen Nachsorge könnten zukünftig wesentliche Fortschritte erzielt werden. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des individuellen viral-cellular DNA junctions Tests (vcj) bezüglich Spezifität im personalisierten Monitoring zur Entdeckung von Rezidiven bei Frauen mit operativ entfernter, hochrisiko-HPV (hrHPV)- positiver CIN3-Läsion zu zeigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien