Beschreibung der Studie

Erfassung der Ernährungssituation von Kindern und Jugendlichen mit Cerebralparese, Alter 3-18 Jahre mit Hilfe von Drei-Tage Wiege-Ernährungsprotokollen durch die Eltern vor Beginn und drei Monate nach Start des "Auf die Beine"-Therapiekonzepts. Das "Auf die Beine" Therapiekonzept ist ein interdisziplinäres Behandlungskonzept für Kinder mit Bewegungsstörungen, welches in verschiedene Phasen unterteilt wird. Phase 1.1 (Ambulante Eingangsuntersuchung) Bei der ambulanten Erstvorstellung wird über die Eignung eines Kindes für das Therapiekonzept entschieden. Phase 1.2 (Erster stationärer Aufenthalt/Therapiestart) Im Rahmen eines 13-tägigen stationären Aufenthaltes wird ein intensives physiotherapeutisches Trainingsprogramm durchgeführt. Beim Training mit dem Kölner Steh- und Gehtrainer System Galileo wird die Begleitperson, welche zusammen mit dem Patienten stationär aufgenommen ist, in den Umgang mit dem Gerät eingewiesen, so dass nach Abschluss des stationären Aufenthaltes Patient und Begleitperson das Training selbständig zu Hause durchführen können. Zusätzlich werden zur Dokumentation des Therapieerfolges Untersuchungen der Muskelfunktion, der Körperstruktur und der Mobilität durchgeführt. Phase 1.3 (Häusliches Training) Während der folgenden drei Monate führen der Patient und die Begleitperson zu Hause ein selbstständiges Training mit dem Galileo-Kölner Geh- und Stehtrainer durch. Phase 1.4 (Zweiter stationärer Aufenthalt zur Therapieoptimierung) Nach drei Monaten häuslichen Trainings erfolgt erneut ein 6-tägiger stationärer Aufenthalt des Patienten und dessen Begleitperson. Nach der Erfassung der aktuellen Muskelfunktion und Mobilität erfolgt eine Intensivierung und Anpassung der Trainingstherapie. Phase 1.5 (Häusliches Training) Nach dem zweiten stationären Aufenthalt hat der Patient erneut die Möglichkeit, drei Monate die Therapieeinheiten selbstständig zu Hause durchzuführen. Phase 1.6,1.7 und 1.8 (Ambulante Untersuchungen) Sechs und zwölf Monate nach Beginn des Behandlungskonzeptes erfolgen ambulante Wiedervorstellungen. Hierbei wird der Muskel- und Gelenkstatus sowie die Muskelfunktion und Körperzusammensetzung kontrolliert, um die Nachhaltigkeit der Trainingsfortschritte zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel Analyse der Ernährungsprotokolle (Drei-Tage Wiege-Ernährungsprotokolle durch die Eltern) hinsichtlich Gesamtkalorienzahl, Proteingehalt, Kohlenhydratgehalt und Fettgehalt vor Beginn und drei Monate nach Start des "Auf die Beine"-Therapiekonzepts.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche
  • gt;3 und <18 Jahre
  • Diagnose CP
  • Teilnahme am "Auf die Beine"-Therapiekonzept

Ausschlusskriterien

  • lt;3Jahre
  • gt;18 Jahre
  • PEG-Sondenernährung
  • Ketogene Diät
  • Vorzeitiger Abbruch des "Auf die Beine" Therapiekonzeptes

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinderrehabilitation, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Evelyn Alberg

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Häufig gestellte Fragen

Erfassung des Ernährungsstatus von Kindern und Jugendliches mit Cerebralparese und Analyse der Auswirkungen eines intensiven Trainingsprogramms auf die Ernährungssituation. Die Ernährungssituation wird mittels Drei-Tage-Ernährungsprotokoll durch die Eltern erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien