Beschreibung der Studie

Die Indikationsstellung und der Nutzen einer Eizellbehandlung mit dem in vitro Diagnostikum GM508 CultActive (Gynemed) bei IVF Patienten soll genauer definiert werden. Ziel ist es, eine optimierte und individualisierte IVF Behandlung unter Vermeidung einer Übertherapie bestimmter Patientengruppen, bei denen eine Behandlung mit GM508 CultActive wirkungslos bleibt. Gleichzeitig soll eine detaillierte Erfassung der Gesundheit der Kinder die Sicherheit einer Behandlung der Eizellen mit GM508 CultActive untermauern. Eingeschlossen werden Patienten mit männlicher Sub- oder Infertilität. Dazu gehört Oligoasthenoteratozoospermie unterschiedlichen Schweregrades, sowie obstruktive und nicht-obstruktiver Azoospermie inklusive Zyklen mit Fertilisierung (Befruchtung) nach testikulärer Spermatozoenextraktion (TESE). Ebenso eingeschlossen werden Patienten mit ungeklärter reduzierter Befruchtungsrate nach ICSI, aber unter Umständen normalem Spermiogramm, sowie Patienten mit einer reduzierten embryonalen Teilungsrate oder reduzierten Blastozystenraten nach ICSI.

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Studiendetails

Studienziel Fertilisierungsrate ; Blastozystenrate; Schwangerschaftsrate: Anzahl der positiven Schwangerschaftstests (beta-hCG) /Anzahl der Transfers ca. zwei Wochen nach Transfer. Klinische Schwangerschaftsrate: Anzahl der verifizierten positiven Schwangerschaften im Sinne von fetalen Herzaktivitäten /Anzahl der Transfers 8-12 Wochen nach Transfer. Abortrate: Anzahl der Aborte nach Bestätigung des fetalen Herzschlages. (Lebend-)Geburtenrate: Anzahl der (Lebend-)Geburten. Ein Transfer erfolgt jeweils mit dem/der morphologisch qualitativ besten Embryo(nen) nach standardisierten Kriterien (Gardner et al., 2000). Liegen in beiden Armen Embryonen gleich guter Qualitäten vor, erfolgt eine randomisierte Auswahl. Eine Zuordnung der Embryonen zu Kontroll- und Interventionsarm ist mittels Software und CRF gegeben. Im Falle eines eines DET, bei der beide Embryonen aus unterschiedlichen Armen entstammen, werden die erhaltenen Outcome Parameter zur Schwangerschaft und Geburt von der Studienauswertung mangels Zuordbarkeit und Auswertbarkeit exkludiert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 512
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle IVF Zentren Prof. Zech

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden alle Patienten, die beschriebene Indikationen für artifizielle Eizellaktivierung nach Beratung durch den behandelnden Reproduktionsmediziner aufweisen und nach einem Aufklärungsgespräch einer Anwendung dieser Technik einwilligen. Als Indikationen gelten:
  • Männliche Sub- oder Infertilität. Dazu gehört Oligoasthenoteratozoospermie unterschiedlichen Schweregrades, sowie obstruktive und nicht-obstruktiver Azoospermie inklusive Zyklen mit Fertilisierung nach testikulärer Spermatozoenextraktion (TESE).
  • Patienten mit ungeklärter reduzierter Befruchtungsrate nach ICSI, aber unter Umständen normalem Spermiogramm, sowie Patienten mit einer reduzierten embryonalen Teilungsrate oder reduzierten Blastozystenraten nach ICSI.

Ausschlusskriterien

  • Weniger als 2 reife MII Eizellen nach Punktion
  • Alter der Patientin ≥44 Jahre (keine Altersbegrenzung beim Mann)
  • Bekannte chromosomale Anomalien bei einem oder beiden Partner(n)
  • Eizellen, die aus einer Eizellspende stammen
  • Patienten mit 100%iger Globozoospermie (hier werden alle Eizellen aktiviert)
  • Das Einschlusskriterium für das Höchstalter bezieht sich nur auf weibliche Studienteilnehmer

Adressen und Kontakt

IVF Zentren Prof. Zech, Bregenz

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, welche Subgruppen von IVF-Patienten von einer artifiziellen Eizellaktivierung (AEA) mittels GM508 CultActive (Gynemed) im Rahmen einer IVF/ICSI Behandlung profitieren. Dies soll einer spezifischeren Applikation einer AEA unter Einsatz von GM508 CultActive dienen. Ziel ist es, die IVF/ICSI Therapie für die Patienten zu optimieren. Dazu werden voraussichtlich 512 Patientenpaare mit entweder andrologisch bedingter Infertilität (männlicher Sub- oder Infertilität) oder Patientenpaare mit ungeklärter stark reduzierter Befruchtungsrate und/oder Blastozystenrate in einer vorausgegangenen IVF/ICSI Behandlung eingeschlossen. Die Studie ist zweiarmig in Form einer Siblingstudie aufgebaut. Dabei werden jeweils die Hälfte der gewonnen Eizellen jeder Patientin balanciert randomisiert einer AEA mit GM508 CultActive unterzogen, während die andere Hälfte unbehandelt als Kontrollarm dient. Primäre Endpunkte sind frühe in vitro Embryonalentwicklung inklusive Fertilisierungsrate (Befruchtungsrate), und Blastozystenrate, sowie Schwangerschafts-, Abort- und Geburtenraten. Sekundäre Endpunkte sind neonatale Parameter und Gesundheit der geborenen Kinder. Die Dokumentation der oben genannten Parameter erfolgt standardmäßig über eine hauseigene Software und über einen CRF (case report form) Bogen. Jede Eizelle wird mit einer Nummer versehen. Diese wird auf die nach der ICSI entstandenen Embryonen übertragen. So kann die weitere Entwicklung genau dokumentiert werden und dem jeweiligen Arm zugeordnet werden. Eine Zuordnung der transferierten Embryonen ist beim geplanten Single Embryo Transfer (SET) gegeben. Eine Zuordnung ist ebenso gegeben, wenn bei einem Double Embryo Transfer (DET) beide Embryonen aus einem Arm entstammen. Ein DET erfolgt nur auf ausdrücklichen Wunsch des Patienten. Die Evaluierung der Geburtsparameter und des Gesundheitszustandes der Neugeborenen erfolgt über einen Fragebogen.

Quelle

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