Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll beurteilt werden ob DX-2930 Attacken des hereditären Angioödems (HAE) verhindern kann. Außerdem soll die Sicherheit der Behandlung mit DX-2930 untersucht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Studienarme zugeteilt und erhalten entsprechend das Studienmedikament DX-2930 oder Plazebo über einen Zeitraum von 182 Tagen (6 Monate).

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Prüfarzt bestätigten HAE (hereditäres Angioödem) Attacken pro Woche in jedem DX-2930 Behandlungsarm im Vergleich zum Plazebo Arm.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dyax Corp.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose eines HAE Typ I oder II
  • Basisrate von mindestens 1 Prüfarztbestätigten HAE Attacke pro 4 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Eine andere Form des chronischen, wiederkehrenden Angioödems als Begleiterkrankung, wie z.B. erworbenes Angioödem.
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament oder einem experimentellem Medizinprodukt in den 4 Wochen vor Screening.
  • Gebrauch von ACE Inhibitoren oder Östrogen-haltigen Medikamenten in den 4 Wochen vor Screening.
  • Gebrauch von Androgenen oder lang wirksamer prophylaktischer Therapie für HAE in den 2 Wochenvor Beginn der Einlaufphase.
  • Gebrauch von kurz wirksamer prophylaktischer Therapie für HAE in den 7 Tagen vor Beginn der Einlaufphase.
  • Schwangerschaft oder Stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Immundefekt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DX-2930 bei der Prävention von akuten Angioödem-Attacken bei Patienten mit Typ-I- und Typ-II-HAE.

Quelle

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