Beschreibung der Studie

Viele Überlebende einer Krebserkrankung im Kindes-und Jugendalter leiden an teils gravierenden Spätfolgen wie z.B. Einschränkungen in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremität. Diese Einschränkungen können sich negativ auf das Gangbild, die Mobilität sowie die körperliche Aktivität auswirken und damit übergeordnet dieTeilhabe am aktiven Leben erschweren. Ein neuartiger Theapieansatz zur Behandlung von funktionellen Defiziten stellt therapeutisches Vibrationstraining dar. Therapeutisches Vibrationstraining konnte bereits bei chronisch kranken Kindern und auch bei an Krebs erkrankten Erwchsenenen sicher und erfolgreich eingesetzt werden. Trotzdem findet Vibrationstraining bei krebskranken Kindern und Jugendlichen bisher kaum Anwendung und wurde noch nicht wissenschaftlich evaluiert. Um die Machbarkeit von Vibrationstraining in der pädiatrischen Onkologie zu überprüfen und um erste Hinweise auf mögliche Effekte zu generieren, nehmen in der vorliegenden Studie erstmals 10 an Krebs erkrankte Kinder und Jugendliche nach Abschluss der stationären akutmedizinischen Therapiephase an einem supervidierten Vibrationstraining teil. Das Vibrationstraining wird einmal wöchentlich für je 9 bis 13 Minuten (5 Vibrationsblöcke, Frequenz 18-27Hz, peak-to-peak Amplitude 2mm) auf einer seitalternierenden Vibrationsplattform (Galileo® home) in den Räumlichkeiten des Kinderkrankenhauses Amsterdamer Straße Köln angeboten. Voraussetzung zur Studienteilnahme sind eine vom zuständigen Mediziner ausgestellte Sporttauglichkeit sowie die schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Erziehungsberechtigten. Die sichere Durchführbarkeit wird bezüglich der Punkte Trainingszufriedenheit und trainingsbedingte Zwischenfälle (adverse events) beurteilt. Zur Evaluation des Programms werden vor und nach Interventionsbeginn zwei funktionell-motorische Testungen durchgeführt. Mögliche Effekte des Trainings zielen auf die funktionelle Leistungsfähigkeit der unteren Extremität (Kraft der Sprunggelenks- Dorsalflexoren und der Knie-Extensoren, Aktives und passives Bewegungsausmaß der Sprunggelenks-Dorsalflexion, dynamische Kraft der unteren Extremität), die funktionelle Mobilität, das Gangverhalten (freie und schnellste Ganggeschwindigkeit, Geheffizienz, Walk-to-Run-Transition) und die körperliche Aktivität ab.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt stellt die Überprüfung der sicheren Durchführbarkeit dar. Hierfür werden die Trainingszufriedenheit anhand eines Evaluationsfragebogens und trainingsbedingte Zwischenfälle (adverse events) betrachtet. Der Evaluationsfragebogen wird nach Abschluss der Intervention ausgefüllt. Ergänzend werden die Anzahl teilgenommener Trainingseinheiten, die Art der Trainingsumsetzung sowie Gründe für Nichtteilnahme bzw. Ausscheiden aus der Studie sowie für Trainingsausfall dokumentiert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln, Insstitut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: ≥ 4 und ≤ 20 Jahre
  • Pädiatrische Krebserkrankung
  • Beendigung der stationären, akutmedizinischen Therapie
  • Abschluss der stationären Akutversorgung liegt maximal 5 Jahre zurück
  • Vorliegen der medizinischen Unbedenklichkeitsbescheinigung des behandelnden Arztes
  • Vorliegen der Einverständniserklärung mindestens eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien entsprechend der Empfehlungen des Geräteherstellers
  • Besondere Belastungsumstände (auf ärztliche Empfehlung)
  • Schwere körperliche Beeinträchtigungen, aufgrund derer eine Teilnahme an den
  • funktionell-motorischen Testungen oder am Training aus ärztlicher Sicht nicht möglich
  • ist
  • Schwere psychische Beeinträchtigungen, aufgrund derer eine Teilnahme an den

Adressen und Kontakt

Kinderkrankenhaus Amsterdamer Straße, Köln

Ansprechpartner: Vanessa Rustler

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Häufig gestellte Fragen

Viele Überlebende einer Krebserkrankung im Kindes-und Jugendalter leiden an teils gravierenden Spätfolgen wie z.B. Einschränkungen in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremität. Diese Einschränkungen können sich negativ auf den Gang, die funktionelle Mobilität sowie das körperliche Aktivitätsverhalten erschweren. Ein neuartiger Theapieansatz zur Behandlung von funktionellen Defiziten stellt therapeutisches Vibrationstraining (engl. Whole-Body Vibration, WBV) dar. WBV konnte bereits bei chronisch kranken Kindern, die auf Grund multipler Grunderkrankungen in ihrer Mobilität eingeschränkt sind, und auch bei an Krebs erkrankten Erwachsenenen sicher und erfolgreich eingesetzt werden. Trotzdem findet Vibrationstraining in der pädiatrischen Onkologie bisher kaum Anwendung und wurde noch nicht wissenschaftlich evaluiert. Um die Machbarkeit von Vibrationstraining in der pädiatrischen Onkologie zu überprüfen und um erste Hinweise auf mögliche Effekte zu generieren, nehmen in der vorliegenden Studie erstmals 10 an Krebs erkrankte Kinder und Jugendliche nach Abschluss der stationären akutmedizinischen Therapiephase an einem supervidierten Vibrationstraining teil. Das Vibrationstraining wird einmal wöchentlich für je 9 bis 13 Minuten (5 Vibrationsblöcke, Frequenz 18-27Hz, peak-to-peak Amplitude 2mm) auf einer seitalternierenden Vibrationsplattform (Galileo® home) in den Räumlichkeiten des Kinderkrankenhauses Amsterdamer Straße Köln angeboten. Voraussetzung zur Studienteilnahme sind eine vom zuständigen Mediziner ausgestellte Sporttauglichkeit sowie die schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Erziehungsberechtigten. Die sichere Durchführbarkeit wird bezüglich der Punkte Trainingszufriedenheit und trainingsbedingte Zwischenfälle (adverse events) beurteilt. Zur Evaluation des Programms werden vor und nach Interventionsbeginn zwei funktionell-motorische Testungen durchgeführt. Mögliche Effekte des Trainings zielen auf die funktionelle Leistungsfähigkeit der unteren Extremität (Kraft der Sprunggelenks- Dorsalflexoren und der Knie-Extensoren, Aktives und passives Bewegungsausmaß der Sprunggelenks-Dorsalflexion, dynamische Kraft der unteren Extremität), die funktionelle Mobilität, das Gangverhalten (freie und schnellste Ganggeschwindigkeit, Geheffizienz, Walk-to-Run-Transition) und die körperliche Aktivität ab.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien