Beschreibung der Studie

Viele onkologisch erkrankte Kinder und Jugendliche zeigen während und nach ihrer medizinischen Therapie deutliche funktionelle Einschränkungen der unteren Extremität, die sich negativ auf das Gangbild, die Alltagsmobilität und das körperliche Aktivitätsverhalten auswirken können. Allerdings beziehen sich die meisten wissenschaftlichen Daten bisher auf Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bzw. auf Patienten, deren medizinische Behandlung die Gabe des Chemotherapeutikums Vincristin beinhaltete. Um zu überprüfen, ob funktionelle Einschränkungen auch bei Patienten unterschiedlicher Diagnosen und bei verschiedenen medizinischen Behandlungen auftreten, werden in der vorliegenden Studie potentielle Defizite in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremität und damit in Verbindung stehende relevante Parameter bei pädiatrischen Krebspatienten in einem gemischten Diagnosekollektiv (Patientengruppe) überprüft und mit gesunden Gleichaltrigen (Vergleichsgruppe) verglichen. Hierfür werden bei allen Studienteilnehmern in einer einmalig durchgeführten Testung die Kraft der Sprunggelenks-Dorsalflexoren und der Kniegelenks-Extensoren (Dynamometer), die Beweglichkeit im Sprunggelenk (Goniometer) und die dynamische Kraft der unteren Extremität (Standweitsprung) untersucht. Zusätzlich werden die funktionelle Mobilität (Timed-Up-And-Go-Test), das Gangverhalten mittels Gehtests (10- Meter-Gehtest: freie und schnellste Ganggeschwindigkeit, 2-Minuten-Gehtest: Geheffizienz), die Geschwindigkeit, bei der die Gangart vom Gehen ins Laufen gewechselt wird (Walk-to-Run-Transition-Time, Laufbandanalyse) sowie das körperliche Aktivitätsverhalten (Aktivitätsfragebogen) genauer analysiert.

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Studiendetails

Studienziel Die isometrische Kraft der Sprunggelenks-Dorsalflexoren werden einmalig ermittelt (Dynamometer).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln, Insstitut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientengruppe:
  • Alter: ≥ 4 und ≤ 20 Jahre
  • Pädiatrische Krebserkrankung
  • Beendigung der stationären, akutmedizinischen Therapie
  • Abschluss der stationären Akutversorgung liegt maximal 3 Jahre zurück
  • Vorliegen der medizinischen Unbedenklichkeitsbescheinigung des behandelnden
  • Arztes
  • Vorliegen der Einverständniserklärung mindestens eines Erziehungsberechtigten
  • Kontrollgruppe:
  • Alter und Geschlecht entsprechen einem Kind der Patientengruppe (matched-pair-
  • Analyse; Alter ± 1 Jahr)

Ausschlusskriterien

  • Patientengruppe:
  • Besondere Belastungsumstände (auf ärztliche Empfehlung)
  • Schwere körperliche Beeinträchtigungen, aufgrund derer eine Teilnahme an den
  • funktionell-motorischen Testungen aus ärztlicher Sicht nicht möglich ist
  • Schwere psychische Beeinträchtigungen, aufgrund derer eine Teilnahme an den
  • Kontrollgruppe:
  • Bekannte onkologische oder andere chronische Erkrankung

Adressen und Kontakt

Kinderkrankenhaus Amsterdamer Straße, Köln

Ansprechpartner: Vanessa Rustler

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Häufig gestellte Fragen

Viele onkologisch erkrankte Kinder und Jugendliche zeigen während und nach ihrer medizinischen Therapie deutliche funktionelle Einschränkungen der unteren Extremität, die sich negativ auf das Gangbild, die Alltagsmobilität und das körperliche Aktivitiätsverhalten auswirken können. Allerdings beziehen sich die meisten wissenschaftlichen Daten bisher auf ALL-Patienten bzw. auf Patienten, deren medizinische Behandlung die Gabe des Chemotherapeutikums Vincristin beinhaltete. Um zu überprüfen, ob funktionelle Einschränkungen auch bei Patienten unterschiedlicher Diagnosen und bei verschiedenen medizinischen Behandlungen auftreten, werden in der vorliegenden Querschnittstudie potentielle Defizite in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremität und damit in Verbindung stehende relevante Parameter bei pädiatrischen Krebspatienten in einem gemischten Diagnosekollektiv (Patientengruppe) überprüft und mit gesunden Gleichaltrigen (Vergleichsgruppe, matched pair) verglichen. Hierfür werden bei allen Studienteilnehmern die Kraft der Sprunggelenks-Dorsalflexoren und der Kniegelenks-Extensoren (Dynamometer), die Beweglichkeit im Sprunggelenk (Goniometer) und die dynamische Kraft der unteren Extremität (Standweitsprung) untersucht. Zusätzlich werden die funktionelle Mobilität (Timed-Up-And-Go-Test), das Gangverhalten mittels Gehtests (10- Meter-Gehtest: freie und schnellste Ganggeschwindigkeit, 2-Minuten-Gehtest: Geheffizienz), die Walk-to-Run-Transition-Time (Laufbandanalyse) sowie das körperliche Aktivitätsverhalten (Aktivitätsfragebogen) genauer analysiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien