Beschreibung der Studie

Hintergrund: Fehlstellungen der Beinachse (X- oder O-Bein) führen zu einer übermäßigen einseitigen Belastung des Knies, und stehen in Zusammenhang mit einer erhöhten Abnutzung des Gelenkknorpels. Eine effiziente Therapie ist die sogenannte operative Wachstumslenkung. Dabei stellt die temporäre Wachstumslenkung unter Verwendung von kleinen Platten (z.B. eight-plates) oder Schrauben an den Wachstumsfugen des Kniegelenks die Standardtherapie für Achsfehlstellungen der Beine im Kindesalter dar und ermöglicht eine frühzeitige Korrektur schwerer Deformitäten durch Ausnutzung des vorhandenen Restwachstums. Allerdings tritt bei dieser Behandlung häufig ein Rebound-Effekt (Wiederauftreten der Fehlstellung) nach der Entfernung des Implantats auf. Die Ursachen dieses Effektes sind noch unzureichend erforscht. Somit existieren keine einheitlichen Vorgaben für den optimalen Zeitpunkt für das chirurgische Entfernen des Implantats. Dieser Zeitpunkt ist aber entscheidend für den langfristigen Erfolg der axialen Korrekturen. Zudem basiert die Indikation für die Implantat Entfernung auf statischen Messungen im Stand, die nicht die tatsächliche Belastungssituation und die individuellen Kompensationsmechanismen während des Gehens repräsentieren. Ziel: Ziel dieser Studie ist es auftretende Abweichungen im Gangbild bei Achsfehlstellungen der Beine mittels instrumenteller Ganganalyse zu messen. Der prä- und postoperative Vergleich bzw. der Vergleich dieser Daten mit Daten gesunder Probanden mit physiologischer Beinachse soll das Verständnis über die Kompensationsmechanismen und die Gelenkbelastungen sowie der muskulären Aktivität und Ansteuerung vor und nach einer temporären Wachstumslenkung erweitern. Durch die in dieser Studie durchgeführte Ganganalyse soll sowohl die Planung der Wachstumslenkung optimiert, als auch ein langfristiges gutes Operationsergebnis gewährleistet werden. Methoden: Die Ganganalyse und die Röntgenaufnahmen im Stand werden am Tag vor der Implantation und Explantation der Platten durchgeführt. Um die Rebound-Effekte zu analysieren, wird eine nicht-invasive Ganganalyse 6, 12 und 18 Monate nach der Explantation durchgeführt. Die tägliche kumulative Last wird mit einem Aktivitätsmesser bestimmt. Darüber hinaus werden Mehrkörpersimulationen angewendet, um Kniekontaktkräfte zu bestimmen und diese mit konventionellen Methoden der Bestimmung der Kniegelenkbelastung vergleichen zu können. Teilnehmer: 142 Kinder mit idiopathischen Varus oder Valgus Beinfehlstellungen und 60 normal entwickelte Kinder als Kontrollgruppe im gleichen Altersbereich. Zeitrahmen: Die voraussichtliche Dauer beträgt 3 Jahre. Im ersten Jahr werden Patienten mit operativer Wachstumslenkung sowie eine normal entwickelte Kontrollgrupperekrutiert. Die erwartete Zeit bis zur Achsenkorrektur durch Wachstumslenkung beträgt im Durchschnitt 12 Monaten, das Follow-up nach der Entfernung der Platten beträgt 18 Monate. Erwartete Ergebnisse: Nach dem aktuellen Algorithmus zum Entfernen der Hardware, der nur auf statische Messungen basiert, werden nach Explantation nicht alle Patienten eine natürliche Belastung am Knie zeigen. Da sich die Lastsituation auf den Knochenumbau auswirkt, könnte eine unphysiologische Belastung den Rebound-Effekt verstärken. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erstmalig Einblicke in die mechanische Integrität von Knochen und Muskeln während und nach der Wachstumslenkung zeigen. Diese Erkenntnisse könnten zu einer Optimierung bzw. Anpassung des Behandlungsalgorithmus bei Wachstumslenkung führen.

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Studiendetails

Studienziel Die mittels instrumenteller Ganganalyse bestimmte mechanische Beinachse (varus/valgus) im Stand definiert den klinischen Endpunkt der Intervention, nämlich den Rebound der Knieachse 6, 12 und 18 Monate nach Explantation der Platte an der Wachstumsfuge.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 202
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit idiopathischer varus oder valgus Fehlstellung bezüglich der mechanischen Beinachse (Moreland et al., 1997) und einer klinischen Indikation für eine temporäre Hemipiephyseodese (Wachstumslenkung) mit einer Platte

Ausschlusskriterien

  • Anzeichen von Rheuma, Defekt des vorderen Kreuzbandes, neuromuskuläre Dysfunktion, Achondroplasie, Kleinwuchs, Flexionskontraktur im Knie- oder Hüftgelenk größer als 15°, Beinlängendifferenz größer als 1 cm, avaskuläre Knochennekrose, Frühere Verletzungen an den unteren Extremitäten, Operationen am Kniegelenk in den letzten 12 Monaten, chronische Gelenksinfektionen, intraartikuläre Injektionen, Kinder jünger als 6 Jahre.

Adressen und Kontakt

Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. med. Andrea Meurer

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Orthopädische Kinderklinik, Behandlungszentrum Aschau gGmbH, Aschau im Chiemgau

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. med. Andrea Meurer

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Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover

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Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH, Eisenberg

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Häufig gestellte Fragen

Motivation: Fehlstellungen der Knieachse in der Frontalebene führen zu einer übermäßigen einseitigen Belastung des Knies, und stehen in Zusammenhang mit einer erhöhten Degeneration des Gelenkkompartiments. Eine effiziente Therapie ist die Wachstumslenkung bei bestehendem Restwachstum des Patienten. Allerdings tritt bei dieser Behandlung häufig ein Rebound-Effekt (Wiederauftreten der Fehlstellung) nach der Entfernung des Implantats auf. Die Ursachen dieses Effektes sind noch unzureichend erforscht. Somit existieren keine einheitlichen Vorgaben für den optimalen Zeitpunkt für das chirurgische Entfernen des Implantats. Dieser Zeitpunkt ist aber entscheidend für den langfristigen Erfolg der axialen Korrekturen. Zudem basiert die Indikation für die Implantat Entfernung auf statischen Messungen im Stand, die nicht die tatsächliche Belastungssituation und die individuellen Kompensationsmechanismen während des Gehens repräsentieren. Ziel: Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss der dynamischen Belastung beim Gehen auf den Rebound-Effekt nach einer operativen Wachstumslenkung mit Zuggurtungs-Platten zu untersuchen. Methoden: Die Ganganalyse und die Röntgenaufnahmen im Stand werden am Tag vor der Implantation und Explantation der Platten durchgeführt. Um die Rebound-Effekte zu analysieren, wird eine nicht-invasive Ganganalyse 6, 12 und 18 Monate nach der Explantation durchgeführt. Die tägliche kumulative Last wird mit einem Aktivitätsmesser bestimmt. Darüber hinaus werden Mehrkörpersimulationen angewendet, um Kniekontaktkräfte zu bestimmen und diese mit konventionellen Methoden der Bestimmung der Kniegelenkbelastung vergleichen zu können. Teilnehmer: 142 Kinder mit idiopathischen Varus oder Valgus Beinfehlstellungen und 60 normal entwickelte Kinder als Kontrollgruppe im gleichen Altersbereich. Zeitrahmen: Die voraussichtliche Dauer beträgt 3 Jahre. Im ersten Jahr werden Patienten mit operativer Wachstumslenkung sowie eine normal entwickelte Kontrollgrupperekrutiert. Die erwartete Zeit bis zur Achsenkorrektur durch Wachstumslenkung beträgt im Durchschnitt 12 Monaten, das Follow-up nach der Entfernung der Platten beträgt 18 Monate. Erwartete Ergebnisse: Nach dem aktuellen Algorithmus zum Entfernen der Hardware, der nur auf statische Messungen basiert, werden nach Explantation nicht alle Patienten eine natürliche Belastung am Knie zeigen. Da sich die Lastsituation auf den Knochenumbau auswirkt, könnte eine unphysiologische Belastung den Rebound-Effekt verstärken. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erstmalig Einblicke in die mechanische Integrität von Knochen und Muskeln während und nach der Wachstumslenkung zeigen. Diese Erkenntnisse könnten zu einer Optimierung bzw. Anpassung des Behandlungsalgorithmus bei Wachstumslenkung führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien