Beschreibung der Studie

Demenzerkrankungen mit frühem Beginn (vor dem 65. Lebensjahr) sind erheblich seltener als Demenzzustände im höheren Alter, stellen aber die Betroffenen und ihre Angehörigen vor besonders große Probleme. Spezifische Versorgungs- und Unterstützungsmöglichkeiten für diese Patienten und ihre Familien gibt es kaum. In der vorliegenden Studie wird ein im Internet verfügbares Informations- und Schulungsprogramm für Angehörige von Menschen mit früh beginnender Demenz im Hinblick auf Durchführbarkeit und Akzeptanz erprobt. Das Programm besteht aus 7 Teilen, der Schwerpunkt liegt auf der Vermittlung von praktischen Problemlösungen und Hinweisen auf verfügbare Hilfsmöglichkeiten. Teilnehmen können die Angehörigen von Patienten mit den Diagnosen "Demenz bei Alzheimer-Krankheit" oder "Verhaltensvariante der Frontotemporalen Demenz" und einem Beginn der Symptome vor dem 65. Lebensjahr. Die Studienteilnehmer werden durch ein Zufallsverfahren in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält für 6 Wochen Zugang zu dem Programm und bekommt dabei technische Unterstützung. Während dieser Zeit erhält Gruppe B die Standardversorgung, in der Regel ein einmaliges Beratungsgespräch. Danach kann Gruppe A das Programm für weitere 6 Wochen nutzen, bekommt aber keine technische Unterstützung. Während dieser Zeit erhält auch Gruppe B Zugang zu dem Programm einschließlich der technischen Unterstützung wie zuvor Gruppe A. Durch den Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach 6 Wochen soll festgestellt werden, ob die Teilnahme an dem Programm das Wissen über Demenz vermehrt, die Zuversicht in der Versorgerrolle stärkt, Stress und Belastung vermindert und die Lebensqualität veerbessert. Die Ergebnisse der Studie dienen dazu, das Programm zu verbessern und stellen die Grundlage für die Planung einer Folgestudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Programms dar.

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Studiendetails

Studienziel Sämtliche Daten werden zu Beginn sowie in den Wochen 6 und 12 von den Angehörigen erhoben: Selbstwirksamkeit (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, RSCSE); Krankheitsbezogenes Wissen (Coping With the Caregiving Role Questionnaire, selbst konstruiert).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primär versorgende Angehörige von Patienten mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit oder Frontotemporaler Demenz (Verhaltens-Variante) mit Symptombeginn vor dem 65. Lebensjahr, Alter über 18 Jahre, Computer-Grundkenntnissse, Zugang zu Computer und Internet

Ausschlusskriterien

  • Angehörige von Patienten mit Demenz anderer Ursache

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. Janine Diehl-Schmid

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der randomisierten und kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Internet-basierten Informations- und Schulungsprogramms für Angehörige von Menschen mit Demenz im jüngeren Lebensalter. Die Studie wird an drei Standorten in Frankreich, Deutschland und England durchgeführt. Teilnehmer sind die Angehörigen von Personen mit der Diagnose "Demenz bei Alzheimer-Krankheit" oder "Verhaltensvariante der Frontotemporalen Demenz" und mit einem Symptombeginn vor dem 65. Lebensjahr. Insgesamt sollen 60 Angehörige in die Studie eingeschlossen werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu dem e-Learning-Programm für 6 Wochen und erhalten dabei technische Unterstützung Während dieses Zeitraums bekommen die Teilnehmer der Kontrollgruppe übliche Standardversorgung. Im Anschluss an die Datenerhebung haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe für weitere 6 Wochen Zugang zu dem Programm, jedoch ohne technische Unterstützung. Während dieses Zeitraums erhalten auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugang zu der Intervention einschließlich technischer Unterstützung. Die primären Zielgrößen sind Adhärenz, programmbezogenes Wissen, Selbstwirksamkeit, subjektiver Stress, Belastung durch die Pflege und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Woche 6. Die Ergebnisse der Pilotstudie dienen dazu, das Programm zu verbessern und stellen die Grundlage für die Planung einer größeren Folgestudie zur Feststellung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention dar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien