Beschreibung der Studie

Die hypofraktionierte Radiochirurgie wurde in wenigen Studien untersucht und scheint sicher und machbar zu sein. Der Prüfarzt initiierte diese multizentrische, prospektive Phase II Studie, um die Machbarkeit (Toxizität) von der hypofraktionierten Radiochirurgie mit 5 Fraktionen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die für die PREFERE-Studie nicht infrage kommen, unter der Hypothese, dass das Verhältnis von Patienten mit Spättoxizitäten ≥ Grad 2 nach einem Jahr 2,8 % betragen und dies signifikant niedriger als 17,5 ist, zu analysieren.

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Studiendetails

Studienziel - Spättoxizitäten gemessen mit dem Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score; Zeitrahmen: 12-15 Monate nach der Strahlentherapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 85
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokalisiertes, histopathologisch bestätigtes Prostatakarzinom (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Leitlinienbasiertes Staging
  • Alter > 75 Jahre oder Alter 70-75 Jahre und PSA > 10 ng/ml
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • IPSS-Score ≤ 12
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Indiaktion für eine Behandlung im Rahmen der PREFERE-Studie
  • Anamnese einer vorherigen Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation zu Fiducial-Marker-Implantation (z.B. Allergie gegen Gold), immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität die negativ die Einhaltung der Behandlung beeinflussen
  • Rechtsunfähigkeit oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Adressen und Kontakt

Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main, Frankfurt

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University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology, Frankfurt

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Saphir Radiosurgery Center Northern Germany, Güstrow

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University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel

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University Medical Center Schleswig-Holstein, Lübeck

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University Medical Center Rostock, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

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