Beschreibung der Studie

Die hypofraktionierte Radiochirurgie wurde in wenigen Studien untersucht und scheint sicher und machbar zu sein. Der Prüfarzt initiierte diese multizentrische, prospektive Phase II Studie, um die Machbarkeit (Toxizität) von der hypofraktionierten Radiochirurgie mit 5 Fraktionen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die für die PREFERE-Studie nicht infrage kommen, unter der Hypothese, dass das Verhältnis von Patienten mit Spättoxizitäten ≥ Grad 2 nach einem Jahr 2,8 % betragen und dies signifikant niedriger als 17,5 ist, zu analysieren.

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Studiendetails

Studienziel - Spättoxizitäten gemessen mit dem Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score; Zeitrahmen: 12-15 Monate nach der Strahlentherapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 85
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokalisiertes, histopathologisch bestätigtes Prostatakarzinom (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Leitlinienbasiertes Staging
  • Alter > 75 Jahre oder Alter 70-75 Jahre und PSA > 10 ng/ml
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • IPSS-Score ≤ 12
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Indiaktion für eine Behandlung im Rahmen der PREFERE-Studie
  • Anamnese einer vorherigen Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation zu Fiducial-Marker-Implantation (z.B. Allergie gegen Gold), immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität die negativ die Einhaltung der Behandlung beeinflussen
  • Rechtsunfähigkeit oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Adressen und Kontakt

Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Juergen Dunst, Prof.

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University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology, Frankfurt am Main

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Saphir Radiosurgery Center Northern Germany, Güstrow

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University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel

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University Medical Center Schleswig-Holstein, Lübeck

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University Medical Center Rostock, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien