Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob JNJ-56021927 plus Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH) Agonisten bei Teilnehmern mit einem hohen Risiko, lokalisierten oder lokal erweiterten Prostatakrebs, die primär eine Strahlentherapie erhalten, zu einer Verbesserung des Metastasen freiem Überleben führt.

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Studiendetails

Studienziel - Metastasenfreies Überleben; Zeitrahmen: 84 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • Indizierter oder geplanter Erhalt einer primären Strahlentherapie für Prostatakrebs
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom einer intakten Prostata und eines der Folgenden bei Diagnosestellung:
  • Gleason Score >= 8 und >= cT2c,
  • Gleason Score >= 7, PSA >= 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und >= cT2c
  • Charlson Index (CCI) <= 3
  • Ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grad 0 oder 1
  • Adequate Leberfunktionen: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), < 2 * Obergrenze des Normalwertes (ULN) und Gesamt-Bilirubin <1,5 * ULN
  • Teilnehmer, die sexuell aktiv sind (auch Männer mit Vasektomie) bereit sind ein Kondom zu benutzen und zustimmen, keine Spermien während der Studie zu spenden
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • In der Lage zu sein, die ganze Studienmedikation in Form von Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Fernmetastasen, einschließlich Beckenlymphknotenbefall unterhalb der iliakalen Bifurkation > 2 cm in der kurzen Achse
  • Vorherige Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) Analogon oder Anti-Androgen oder beides für > 3 Monate vor der Randomisierung
  • Bilaterale Orchiektomie
  • Anamnese mit der Bestrahlung des Beckens
  • Vorherige systematische (Beispiel [z.B.] Chemotherapie) oder prozedurale (z.B. Prostatektomie, Kryotherapie) Behandlung für Prostatakrebs
  • Anamnese eines Anfalls oder eines Zustandes, der für Anfälle prädispositioniert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen vorherigen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder der Verlust des Bewusstseins <= 1 Jahr vor der Randomisierung; eine arteriovenöse Malformation des Gehirns oder intrakranielle Massen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme oder Masseneffekt verursachen
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Abirateron-Azetat, Orteronel, Galeteron, Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene, Megestrolacetat und Progesteron-Wirkstoffen für Prostatakrebs
  • Vorherige Behandlung mit Radiopharmaka (z.B. Strontium-89) oder eine Immuntherapie (z.B. sipuleucel-T) für Prostatakrebs
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Glucocorticoiden ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung oder eine erwartete langfristige Verwendung von Kortikosteroiden während der Studie
  • Verwendung von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Dutasterid, Finasterid) <= 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Die Verwendung irgendeines Prüfpräparats<= 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle chronische Verwendung von Opioid-Analgetika für >= 3 Wochen bei oraler oder > 7 Tage bei nicht-oraler Formulierung
  • Große Operation <= 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung mit Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen
  • Magen-Darm-Zustände, die die Absorption beeinflussen
  • Bekannte oder vermutete Gegenanzeigen oder Überempfindlichkeit gegen JNJ-56021927, Bicalutamid oder GnRH-Agonisten oder gegen irgendeinen Bestandteil der Formulierung
  • Jeglicher Zustand für den, nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im Sinne des Patient ist

Adressen und Kontakt

Klinikum Weiden, Weiden

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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Studienpraxis Urologie Nürtingen, Nürtingen

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Universitätsklinikum Münster, Münster

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Universitätsklinikum Jena, Jena

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Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer, Braunschweig

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Häufig gestellte Fragen

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