Beschreibung der Studie

Hintergrund: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden nutzen unterschiedliche Wege, um die Teilung der Krebszellen zu stoppen, so sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament könnten mehr Krebszellen töten. Eine periphere Stammzellentransplantation erlaubt es dem Arzt höhere Dosen der Chemotherapie zu geben und mehr Krebszellen zu töten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie und eine periphere Stammzellentransplantation wirksamer als die Chemotherapie allein ist. Ziel: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht wie gut die Chemotherapie funktioniert, wenn sie mit einer peripheren Stammzellentransplantation gegeben wird und wie diese im Vergleich zu einer kombinierten alleinigen Chemotherapie bei der Behandlung von Männern mit vorherigen unbehandelten Keimzellenkrebs funktioniert.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne Therapieversagen, nach einem Jahr gemessen mittels Logrank
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 222
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankheitsmerkmale:
  • Histologisch nachgewiesener Keimzellenkrebs
  • Nichtseminom ODER
  • Kombiniertes Seminom und Nichtseminom
  • Schlechte Prognose (Nonseminom):
  • Testikulärer oder retroperitonäaler Primärtumor UND
  • Einer der folgenden schwachen Tumormarker:
  • AFP größer als 10.000 iu/L
  • HCG größer als 50.000 iu/L
  • LDH größer als das 10-fache der Obergrenze des Normalwertes ODER
  • Nicht pulmonale, viszerale Metastasen (z.B. Leber, Knochen oder Gehirn) ODER
  • Mediastinaler Primärtumor
  • Patientenmerkmale:
  • Alter:
  • 16 bis 50
  • Geschlecht:
  • Männlich
  • Performance Status:
  • WHO 0-3
  • Lebenserwartung:
  • Keine Angabe
  • Hämatopoetisch:
  • WBC mindestens 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hepatisch:
  • Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST nicht größer als das 2-fache der ULN
  • Nieren:
  • Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min (außer wenn die obstruktive Uropathie durch Nephrostomie korrigiert wurde)
  • Sonstiges:
  • Keine andere Malignität außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Keine Neuropathie
  • Keine andere schwere Erkrankung oder kein anderer Gesundheitszustand
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Compliance verhindern
  • Vorherige Begleitmedikation:
  • Biologische Therapie:
  • Chemotherapie:
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie:
  • Keine Angaben
  • Strahlentherapie:
  • Gleichzeitige Strahlentherapie bei Gehirnmetastasen ist erlaubt
  • Chirurgie:
  • Gleichzeitige OP bei Gehirnmetastasen ist erlaubt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hodenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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