Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nivolumab (BMS-936558) auf die Verminderung der Tumorgröße bei Patienten mit gestreutem oder nicht operativ entfernbarem Blasenkrebs zu messen.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate unter Verwendung der RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), beurteilt durch ein unabhängiges Fallprüfungskomitee; Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 242
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis eines metastasierenden oder chirurgisch nicht-resektablen Transitionalzellkarzinoms des Urothels, das die Blase, die Urethra, den Ureter oder das Nierenbecken einschließt
  • Messbare Erkrankung gemessen durch CT oder MRT
  • Progression oder Rezidiv nach Behandlung
  • i) Mit mindestens einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime gegen metastasierenden oder chirurgisch nicht-resektablen lokal fortgeschrittenen Urothelkrebs, oder
  • ii) Innerhalb der 12 Monate nach einer perioperativen (neoadjuvanten oder adjuvanten) Behandlung mit einem Platinwirkstoff in dem Setting einer Zystektomie gegen lokalisierten, muskelinvasiven Urothelkrebs
  • Patient, der mehr als 2 Linien vorherige Chemotherapie erhalten hat, darf keine Lebermetastasen haben
  • Tumorgewebe (archiviert oder neue Biopsie) muss für die Biomarkeranalyse zur Verfügung gestellt werden
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit aktivem Krebs, der sich in das zentrale Nervensystem ausgebreitet hat
  • Vorherige Malignität, die innerhalb der vorherigen 3 Jahre aktiv war, außer lokal heilbare Tumoren, die offensichtlich geheilt wurden
  • Patient mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg tägliche Prednisonäquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikationen innerhalb von 14 Tagen vor Gabe der Studienmedikation benötigt
  • Vorherige Behandlung mit einem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti CTLA-4 Antikörper (anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4), anti-CD137 oder jeglichem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das spezifisch auf T-Zell Co-Stimulation oder Immuncheckpointpathways abzielt
  • Laborausschlusskriterien:
  • Positiver Test für Hepatitis B Virus Oberflächenantigen (HBV s Ag) oder Ribonukleinsäure des Hepatitis C Virus (HCV Antikörper), die eine akute oder chronische Infektion anzeigen
  • Bekannte Anamnese mit positiven Tests für Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes AIDS (acquired Immunodeficiency syndrome)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harnleiterkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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