Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Risikostratifizierung und der Verbesserung der Sicherheit betreffend thrombembolischer Ereignisse im Rahmen von Vorhofohrverschlüssen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Aufgrund der Häufigkeit von Verwendung von Vorhofohrverschlüssen weltweit bei Behandlung von Vorhofflimmern werden die Untersuchungsergebnisse möglicherweise für eine Vielzahl von Patienten von Bedeutung sein.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis von stummen cerebralen Läsionen im MRT vom Kopf vor und nach Vorhofohrverschluss (VOV). Das erste MRT wird unmittelbar vor VOV durchgeführt. Das zweite cerebrale MRT innerhalb von 48h nach VOV. Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn nach VOV neue cerebrale Läsionen im MRT sichtbar werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charite Berlin Abteilung für Kardiologie Campus Benjamin Franklin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden sowohl Frauen (nach Ausschluss einer Schwangerschaft), als auch Männer, die älter als 18 Jahre alt sind, eingeschlossen mit Vorhofflimmern und geplantem Vorhofohrverschluss. Es dürfen keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie vorliegen.
  • Einverständnis zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Neurologisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Vorhofohrverschluss.

Adressen und Kontakt

Berlin

Ansprechpartner: Dr. Barbara Bellmann

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Häufig gestellte Fragen

Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation der Inzidenz klinisch stummer cerebraler Läsionen (SCL) bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) nach Vorhofohrverschluss (VOV) präinterventionellem stattgehabtem transoesohagealem Herzultraschall und Thrombenausschluss. Zur Erfassung dieser Ereignisse sind ein MRT vom Kopf sowie die Durchführung des MoCA-Testes vor und nach der stattgehabten VOV-Intervention im Studienprotokoll integriert. Zudem ist ein Follow up nach 2 Wochen geplant sowie eine klinische Verlaufskontrolle nach drei Monaten. Das erste MRT findet vor dem Vorhofohroccluder statt. Das zweite MRT innerhalb der ersten 48h Stunden nach VOV.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien