Beschreibung der Studie

Wachstumsverzögerung ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der chronisch entzündlichen Darmerkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Körperzusammensetzung, insbesondere die Muskulatur, sowie Knochendichte und Knochengeometrie können bei Kindern mit Morbus Crohn negativ beeinträchtigt sein. Das Wachstum normalisiert sich nicht während der Therapie (weder durch ausschließliche Ernährungstherapie noch durch Biologika). In einer bereits von uns durchgeführten Studie verbesserte sich jedoch bei Patienten mit Morbus Crohn auf ausschließlicher Ernährungstherapie die Muskulatur sowie die Knochenzusammensetzung innerhalb von 3 Monaten signifikant; allerdings sahen wir eine Verschlechterung nach Absetzen der ausschließlichen Ernährungstherapie, die nicht als Langzeittherapie geeignet ist. Eine ergänzende Ernährungstherapie (oral nutritional Supplement, ONS) zusätzlich zur normalen Nahrung ist jedoch für die Patienten möglich und könnte sich positiv auf die Muskulatur, die Knochengesundheit und das Wachstum auswirken. Bislang gibt es kaum Daten zu einer möglichen Auswirkung einer ONS bei Kindern mit Morbus Crohn auf die verschiedenen Zielparameter. Insbesondere gibt es keine Studie mit Bezug auf die Knochenqualität. Wenn die Vorteile der ONS nachgewiesen werden können, wäre es eine mögliche langfristige Behandlungsoption für alle pädiatrischen Morbus Crohn Patienten und würde die Kosten rechtfertigen. Mit dieser kontrollierten Studie wollen wir die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer ergänzenden Ernährungstherapie auf Muskulatur, Knochenmetabolismus, Knochengeometrie, Längenwachstum, Metabolom, Mikrobiom und klinischen Verlauf der pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung/Zunahme der Z-Score von der Muskelquerschnittsfläche am nicht-dominanten Arm gemessen mittels pQCT (periphere quantitative Computertomographie) vor Beginn der Studie und nach einem Jahr; Hypothese: Zunahme der Muskelquerschnittsfläche in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe entspricht mindestens +0,5 Z-Scores
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Morbus Crohn, Alter 6-18 Jahre, in klinischen Remission oder mit geringfügiger Krankheitsaktivität (weighted PCDAI ≤ 40), schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme durch die Erziehungsberechtigten sowie durch die Patienten

Ausschlusskriterien

  • Erfolgte chirurgische Resektion des Dünn- oder Dickdarm (> 20 cm), Kuhmilcheiweißallergie, andere chronische Krankheit (Leber, Herz, Nieren usw.), Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder mit ausschließlicher Ernährungstherapie, Wachstumshormon- oder anabole Steroidgabe in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn und/oder aktuelle Therapie-Intensivierung, Untersuchung der Knochendichte (DXA vs QCT) innerhalb von 12 Monaten

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer oralen Nahrungsergänzungstherapie (oral nutritional supplement [ONS]) auf Längenwachstum, Knochenmetabolismus, Knochenstruktur, Körperzusammensetzung, Metabolom, Mikrobiom und klinischen Verlauf der pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn zu untersuchen. Design: monozentrische kontrollierte, nicht-randomisierte, teil-verblindete Studie Setting: Die Studie wird in der Abteilung für Pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie im Dr. von Hauner'schen Kinderspital der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) in München, Deutschland zwischen 04/2016 und 07/2017 durchgeführt. Teilnehmer: Pädiatrische Morbus Crohn Patienten (im Alter von 6-18 Jahren) in Remission oder mit geringfügiger Krankheitsaktivität unter stabiler Medikation; Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 22 Patienten pro Gruppe. Intervention: Patienten die bereit sind, eine ONS für ein Jahr durchzuführen, werden in die Interventionsgruppe eingeteilt und erhalten täglich mindestens 25% des täglichen Energie- und Nährstoffbedarfs in Form von Modulen® IBD. Die Nicht-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) wird keine Ernährungsintervention erhalten. Die Therapie des Morbus Crohn wird in allen Gruppen entsprechend der klinischen Notwendigkeit nach Leitlinien weitergeführt. Alle Untersuchungen werden bei beiden Gruppen gleichermaßen durchgeführt. Geplant sind ein Baseline Visite sowie vier Follow-up Visiten (alle 3 Monate). Bei jeder Visite werden die klinischen Routineparameter und die Armmuskelkraft erhoben. Die Muskel- und Knochenparameter werden zu Beginn und Ende der Studie mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) im Rahmen der klinischen Routineüberwachung gemessen. Des weiteren wird die Körperzusammensetzung alle sechs Monate gemessen sowie Plasmaproben für die Messung des Metaboloms und Stuhlproben zur Analyse des Mikrobioms alle drei Monate gesammelt. Alle Patienten werden gebeten, regelmäßig Ernährungsfragebögen und Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen.

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