Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Pertuzumab bei Patienten mit einem nicht auf Hormone ansprechenden Prostatakrebs untersuchen, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Patienten werden in zwei Stadien eingeschlossen, die Ersten (Kohorte A) bei einer niedrigeren 420 mg Dosis und die Zweiten (Kohorte B) bei einer höheren 1050 mg Dosis basierend auf den Beobachtungen in Kohorte A. Bis zu 50 Patienten können in die jeweilige Kohorte eingeschlossen werden, für einen gesamten Einschluss zwischen 46 und 73 Patienten in 9 Studienzentren.

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Studiendetails

Studienziel - Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten, objektiv ansprechemden, einer nicht ansprechenden oder einer progressiven Erkrankung durch PSA Level innerhalb der ersten 24 Wochen der Behandlung mit Pertuzumab; Zeitrahmen: Screening, Alle 3 Wochen bis zu Woche 24; Objektive PSA Ansprechrate wurde gemäß der Richtlinien der PSAWG (Prostate Specific Antigen Working Group) festgelegt. Alle Patienten, die einen Abfall des PSA von mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) ab Baseline erreichen (mit einem zweiten Wert mindestens 4 Wochen später bestätigt), erfüllen die Kriterien eines PSA Ansprechens. Der bestätigende zweite Wert musste mindestens 50% niedriger als bei Baseline sein, konnte aber höher als der erste PSA Abfall sein. Der bestätigende Wert durfte nicht 50% größer als der erste PSA Abfall sein. Das Datum des Ansprechens war das Datum, an dem der erste Abfall um 50% (oder mehr) beobachtete wurde. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert durch mindestens drei aufeinanderfolgende Messungen des PSA im Serum, die mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb der vorherigen 3 Monate seit Beginn der Studie erreicht wurden, die progressiv zunehmende Werte dokumentierten. Nichtansprechen wurde definiert als weder PD noch Ansprechen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene älter als (>) 18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata, das gegenüber Hormontherapie resistent ist, das 4 bis 6 Wochen nach einem Antiandrogenentzug progressiv ist
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) Werte mindestens 20 ng/ml unter denen mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer Erkrankung
  • Karnofsky Performance Status (KPS) bei mindestens 80 Prozent (%)
  • Kastrationstestosteronlevel weniger als (<) 50 ng/dl
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50%
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie, Radionuklidtherapie, oder Immuntherapie gegen Prostatakrebs
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von einem Monat vor Screening
  • Bisphosphonate innerhalb von 6 Monaten, narkotische Analgetika innerhalb von 2 Wochen oder jeglicher zu prüfender Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor dem Prüfpräparat
  • Vorherige kumulative Doxorubicindosis von > 360 mg/m^2 oder Äquivalent
  • Metastasen im zentralen Nervensystem (CNS) oder in der Lunge
  • Andere Malignitäten, außer adäquat behandeltem Basalzellkrebs oder Plattenepithelkrebs der Haut
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive/unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion
  • Große Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor dem Prüfpräparat

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