Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem CXA-101 und dem Vergleichspräparat bei komplizierten Harnwegsinfekten zu bewerten

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Studiendetails

Studienziel - Mikrobiologisches Ansprechen bei der Visite zum Test der Heilung (TOC) in der mMITT (Microbiological Modified Intent-to-Treat) Population; Zeitrahmen: TOC; 6-9 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats; Mikrobiologisches Ansprechen ist die Eradikation für jedes Baseline Pathogen - Mikrobiologisches Ansprechen bei der TOC Visite in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population; Zeitrahmen: TOC; 6-9 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparts; Mikrobiologisches Ansprechen ist die Eradikation für jedes Baseline Pathogen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 129
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Männer und Frauen von einschließlich 18 bis 90 Jahren
  • Pyurie (Leukozytenzahl [WBC] > 10/µl in nicht zentrifugiertem Urin oder ≥ 10 pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin)
  • Klinische Zeichen und/oder Symptome von cUTI, entweder von:
  • Pyelonephritis, angezeigt durch beide der Folgenden: i. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,8°C); ii. Flankenschmerz oder Schmerzempfindlichkeit des kostovertebralen Winkels;
  • ODER
  • Komplizierter unterer UTI, angezeigt durch beide der Folgenden: i. Mindestens eines der folgenden neuen oder sich verschlimmernden Symptome:
  • Dysurie;
  • Frequenz;
  • Suprapubischer Schmerz;
  • Harndrang
  • Mindestens einer der folgenden verkomplizierenden Faktoren:
  • Männliches Geschlecht;
  • Aktuelle Blaseninstrumentation oder Harnverweilkatheter, von dem erwartet wird, dass er während dem Verlauf der IV Gabe des Prüfpräparats entfernt wird;
  • Obstruktive Uropathie, von der erwartet wird, dass sie während der IV Gabe des Prüfpräparats medikamentös oder chirurgisch behandelt wird;
  • Urogenitale Chirurgie innerhalb der 7 Tage, die der Gabe der ersten Dosis des Prüfpräparats vorangehen;
  • Funktionelle oder anatomische Abweichung des Urogenitaltrakts, die anatomische Malformationen oder eine neurogene Blase mit Entleerungsstörungen mit mindestens 100 ml residuellem Urin einschließen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Jegliche Hypersensitivität oder allergische Reaktion auf jegliche β-lactam Antibiotika in der dokumentierten Anamnese
  • Gleichzeitige Infektion, die eine systemische antibakterielle Therapie zusätzlich zur IV Therapie mit dem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Randomisierung erforderlich macht. Arzneimittel mit ausschließlich grampositiver Aktivität (z.B. Vancomycin, Linezolid) sind erlaubt
  • Vollständige, permanente Obstruktion der Harntraktes
  • Bestätigte (zum Zeitpunkt der Randomisierung) Pilzinfektion des Harntraktes (mit ≥ 103 Pilz- CFU/ml)
  • Vermuteter oder bestätigter peripherer oder intrarenaler Abszess
  • Vermutete oder bestätigte Prostatitis
  • Bekannte ileale Schlinge oder vesikoureteraler Reflux
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harnwegsinfektion-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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