Beschreibung der Studie

Eine Studie die überprüft, ob ein hochintensives Kraft- und Ausdauertraining in Kombination mit einer psychosozialen Unterstützung im Vergleich zu einer alleinigen psychosozialen Unterstützung das Gesamtüberleben von Männern mit metastasiertem und kastrationsresistenten Prostatakarzinom verbessert.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben (wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod erfasst; Zeitrahmen: bis zu 3 Jahren)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 866
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisches Prostatakarzinom mit progressivem Verlauf (klinisch metastasierte Erkankung nachgewiesen im Knochen, CT oder MRT scan) trotz eines Testosteronspiegels der auf Kastrationsniveau liegt (<50 ng/dL) aufgrund von Orchiektomie oder LHRH Agonisten. Das Kastrationsniveau des Testosterons muss erhalten bleiben
  • Patienten müssen entweder aktuell mit Abirateron und/oder Enzalutamid behandelt werden und keinen Progress nachweisen ODER prä-Abirateron und prä-Enzalutamid mit nachweislichem Progress sein. Dabei müssen mind. eine der folgenden Nachweise vorhanden sein: 1. Messbarer Krankheitsprogress: >20% Zunahme in der Summe der Durchmesser der messbaren Läsionen vom Zeitpunkt der maximalen Regression oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen, 2. Progress im Knochen-Scan: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Knochen-Scan die dem Prostatakarzinom zugeschrieben werden können, 3. PSA Progress: ein erhöhter PSA-Wert ≥ 2ng/ml der aufeinanderfolgend zu mind. zwei Messzeitpunkten gestiegen ist mit mind. 1 Woche zwischen den Messungen (PSA1 < PSA2 < PSA3). Sollte der PSA3 Wert kleiner sein als der PSA2 Wert muss ein weiterer Test mit dem Nachweis eines steigenden PSA Werts benötigt um den Progress zu bestätigen. (Als Grundlage für den Nomogramm-Rechner dient der letzte gemessene PSA Wert vor der Intervention als Baseline-Wert)
  • Erhalt einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem GnRH Agonisten/Antagonisten oder vorherige bilaterale Orchiektomie. All Patienten müssen über den gesamten Studienzeitraum eine ADT erhalten
  • 4 Wochen nach einer großen Operation und vollständig genesen
  • Halabi Nomogramm Wert <1951
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG performance Status 0-1
  • Patienten müssen in der Lage sein bis zu 3mal pro Woche in den ersten 4 Wochen (Zyklus 0), 2mal pro Woche in Zyklen 1-8 (32 Wochen), und 1mal pro Woche in Zyklen 9-11 (12 Wochen) zu den Trainingsstandorten zu fahren. Zusätzlich müssen Patienten in der Lage sein die Testungstermine wahrzunehmen. Initial erforderliche Laborwerte: Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1500/uL; Plättchen ≥ 100,000/uL; Kreatinin ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts, PSA ≥ 2 ng/ml, Serum Testosteron ≤ 50 ng/dL
  • Medizinische Unbedenklichkeit um eine symptomlimitierende Spiroergometrie mit Belastungs-EKG zu machen sowie ein intensives Ausdauer- und Krafttraining durchzuführen
  • Erfolgreiches absolvieren einer spiroergometrischen Belastung indem eine willentliche Erschöpfung (RPE ≥ 9 mittels der 0-10 RPE Skala) nach 8 (or mehr) Minuten, in der Abwesenheit von irgendwelchen kardiorespiratorischen Auffälligkeiten, eintritt
  • Exercise Coordination Centre (ECC) überprüft und bestätigt den initialen Knochen-Scan/die Gebiete mit Knochenmetastasen bei allen Patienten
  • Der Teilnehmer ist gewillt und fähig die technologischen Aspekte der Studie zu nutzen
  • Der Teilnehmer ist fließend in der Sprache die vom Institut, wo der Teilnehmer rekrutiert wird, vorgegeben wird

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehender Progress (radiografischer oder PSA Progress) während in Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid oder einer Kombination
  • Zurvor identifizierte kleinzellige endrokrine Tumore oder kleinzellige Karzinome der Prostata, basierend auf vorherige Prostatabiopsien
  • Hirnmetastasen (Bildgebung des Gehirns nicht notwendig)
  • Jegliche vorangegangene Chemotherapie zur Behaldung einer kastrationsresistenten Erkrankung ist nicht erlaubt. Vorherige und/oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Anti-Krebstherapien ist gestattet. Patienten dürfen während der Studie mit einer Chemotherapie behandelt werden. Patienten, die eine Chemotherapie als Teil ihrer initialen ADT zur Behandlung eines metastasierten, kastrationssensitiven Tumor erhalten haben, dürfen teilnehmen
  • Derzeitige Behandlung mit experimentellen, nicht-zugelassenen Medikamenten zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Patienten müssen eine Auswaschphase von 28-Tage zwischen letzter Dosis und Screening-Spiroergometrie abwarten
  • Unkontrollierte Hypertonie; während des Screenings müssen ≥ 2/3 der Messungen <160/90 betragen unabhängig davon ob der Blutdruck medikamentös eingestellt ist oder nicht
  • Derzeitige kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II,III oder IV)
  • Schwere Herzkreislauferkrankung/ kardiovaskuläre Zwischenfälle innerhalb der letzten 12 Monate, z.B. transischämische Attacke, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Medizinischer Zustand, wie z.B. eine nicht-kontrollierte Entzündung oder eine Herzerkrankung, bei dem der Patient nach Ansicht eines Arztes durch das Studienprotokoll gefährdet ist
  • Patienten mit einer derzeitig aktiven Sekundärmalignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten mit einer Sekundärmalignität die die notwendige Therapie abgeschlossen und laut Arzt ein <30% Rückfallrisiko haben, werden nicht als Patient mit aktiver Malignität bezeichnet
  • Psychische Erkrankung, die es verhindert, dass der Patient sein Einverständnis erklärt und dem Studienprotokoll folgt
  • Schwere oder nicht-heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Rückenmarkskompression oder Instrumentierung aufgrund von metastasierter Erkrankung. Bestrahlung im Rahmen einer metastasierten Erkrankung ist erlaubt
  • Periphere Polyneuropathie ≥Grad 3
  • Männer die mehr als 60 Minuten pro Woche intensives Ausdauertraining betreiben oder zwei oder mehr Krafttrainingseinheiten pro Woche absolvieren
  • Kurzatmigkeit, Beschwerden in der Brust und/oder Herzflattern bei der Durchführung von Alltagsaktivitäten
  • Schwierigkeiten beim Treppensteigen (1 Stockwert) oder Gehen (8 Häuserblöcke) aufgrund von körperlichen Einschränkungen
  • Fortlaufende Einschränkung körperlicher Aktivität dokumentiert durch den eigenen Arzt
  • Brustschmerzen aufgrund von körperlicher Aktivität
  • Brustschmerzen, die im letzten Monat aufgetreten sind
  • Moderat bis schwere Knochenschmerzen (zB., National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 2-3 Knochenschmerzen).
  • Männer, die die Eingangsfragebögen zum Lebenstil und zur Lebensqualität sowie das Ernährungstagebuch (3Tage) nicht ausfüllen, können nicht in die Studie eingebunden werden

Adressen und Kontakt

Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin Abt. Molekulare und Zelluläre Sportmedizin, Köln

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Randomisiert, kontrollierte Studie die überprüft, ob ein hochintensives Kraft- und Ausdauertraining in Kombination mit einer psychosozialen Unterstützung im Vergleich zu einer alleinigen psychosozialen Unterstützung das Gesamtüberleben von Männern mit metastasiertem und kastrationsresistenten Prostatakarzinom verbessert.

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