Beschreibung der Studie

Eine Studie die überprüft, ob ein hochintensives Kraft- und Ausdauertraining in Kombination mit einer psychosozialen Unterstützung im Vergleich zu einer alleinigen psychosozialen Unterstützung das Gesamtüberleben von Männern mit metastasiertem und kastrationsresistenten Prostatakarzinom verbessert.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben (wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod erfasst; Zeitrahmen: bis zu 3 Jahren)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 866
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisches Prostatakarzinom mit progressivem Verlauf (klinisch metastasierte Erkankung nachgewiesen im Knochen, CT oder MRT scan) trotz eines Testosteronspiegels der auf Kastrationsniveau liegt (<50 ng/dL) aufgrund von Orchiektomie oder LHRH Agonisten. Das Kastrationsniveau des Testosterons muss erhalten bleiben
  • Patienten müssen entweder aktuell mit Abirateron und/oder Enzalutamid behandelt werden und keinen Progress nachweisen ODER prä-Abirateron und prä-Enzalutamid mit nachweislichem Progress sein. Dabei müssen mind. eine der folgenden Nachweise vorhanden sein: 1. Messbarer Krankheitsprogress: >20% Zunahme in der Summe der Durchmesser der messbaren Läsionen vom Zeitpunkt der maximalen Regression oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen, 2. Progress im Knochen-Scan: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Knochen-Scan die dem Prostatakarzinom zugeschrieben werden können, 3. PSA Progress: ein erhöhter PSA-Wert ≥ 2ng/ml der aufeinanderfolgend zu mind. zwei Messzeitpunkten gestiegen ist mit mind. 1 Woche zwischen den Messungen (PSA1 < PSA2 < PSA3). Sollte der PSA3 Wert kleiner sein als der PSA2 Wert muss ein weiterer Test mit dem Nachweis eines steigenden PSA Werts benötigt um den Progress zu bestätigen. (Als Grundlage für den Nomogramm-Rechner dient der letzte gemessene PSA Wert vor der Intervention als Baseline-Wert)
  • Erhalt einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem GnRH Agonisten/Antagonisten oder vorherige bilaterale Orchiektomie. All Patienten müssen über den gesamten Studienzeitraum eine ADT erhalten
  • 4 Wochen nach einer großen Operation und vollständig genesen
  • Halabi Nomogramm Wert <1951
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG performance Status 0-1
  • Patienten müssen in der Lage sein bis zu 3mal pro Woche in den ersten 4 Wochen (Zyklus 0), 2mal pro Woche in Zyklen 1-8 (32 Wochen), und 1mal pro Woche in Zyklen 9-11 (12 Wochen) zu den Trainingsstandorten zu fahren. Zusätzlich müssen Patienten in der Lage sein die Testungstermine wahrzunehmen. Initial erforderliche Laborwerte: Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1500/uL; Plättchen ≥ 100,000/uL; Kreatinin ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1.5 x oberes Limit des Normalwerts, PSA ≥ 2 ng/ml, Serum Testosteron ≤ 50 ng/dL
  • Medizinische Unbedenklichkeit um eine symptomlimitierende Spiroergometrie mit Belastungs-EKG zu machen sowie ein intensives Ausdauer- und Krafttraining durchzuführen
  • Erfolgreiches absolvieren einer spiroergometrischen Belastung indem eine willentliche Erschöpfung (RPE ≥ 9 mittels der 0-10 RPE Skala) nach 8 (or mehr) Minuten, in der Abwesenheit von irgendwelchen kardiorespiratorischen Auffälligkeiten, eintritt
  • Exercise Coordination Centre (ECC) überprüft und bestätigt den initialen Knochen-Scan/die Gebiete mit Knochenmetastasen bei allen Patienten
  • Der Teilnehmer ist gewillt und fähig die technologischen Aspekte der Studie zu nutzen
  • Der Teilnehmer ist fließend in der Sprache die vom Institut, wo der Teilnehmer rekrutiert wird, vorgegeben wird

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehender Progress (radiografischer oder PSA Progress) während in Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid oder einer Kombination
  • Zurvor identifizierte kleinzellige endrokrine Tumore oder kleinzellige Karzinome der Prostata, basierend auf vorherige Prostatabiopsien
  • Hirnmetastasen (Bildgebung des Gehirns nicht notwendig)
  • Jegliche vorangegangene Chemotherapie zur Behaldung einer kastrationsresistenten Erkrankung ist nicht erlaubt. Vorherige und/oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Anti-Krebstherapien ist gestattet. Patienten dürfen während der Studie mit einer Chemotherapie behandelt werden. Patienten, die eine Chemotherapie als Teil ihrer initialen ADT zur Behandlung eines metastasierten, kastrationssensitiven Tumor erhalten haben, dürfen teilnehmen
  • Derzeitige Behandlung mit experimentellen, nicht-zugelassenen Medikamenten zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Patienten müssen eine Auswaschphase von 28-Tage zwischen letzter Dosis und Screening-Spiroergometrie abwarten
  • Unkontrollierte Hypertonie; während des Screenings müssen ≥ 2/3 der Messungen <160/90 betragen unabhängig davon ob der Blutdruck medikamentös eingestellt ist oder nicht
  • Derzeitige kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II,III oder IV)
  • Schwere Herzkreislauferkrankung/ kardiovaskuläre Zwischenfälle innerhalb der letzten 12 Monate, z.B. transischämische Attacke, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Medizinischer Zustand, wie z.B. eine nicht-kontrollierte Entzündung oder eine Herzerkrankung, bei dem der Patient nach Ansicht eines Arztes durch das Studienprotokoll gefährdet ist
  • Patienten mit einer derzeitig aktiven Sekundärmalignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten mit einer Sekundärmalignität die die notwendige Therapie abgeschlossen und laut Arzt ein <30% Rückfallrisiko haben, werden nicht als Patient mit aktiver Malignität bezeichnet
  • Psychische Erkrankung, die es verhindert, dass der Patient sein Einverständnis erklärt und dem Studienprotokoll folgt
  • Schwere oder nicht-heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Rückenmarkskompression oder Instrumentierung aufgrund von metastasierter Erkrankung. Bestrahlung im Rahmen einer metastasierten Erkrankung ist erlaubt
  • Periphere Polyneuropathie ≥Grad 3
  • Männer die mehr als 60 Minuten pro Woche intensives Ausdauertraining betreiben oder zwei oder mehr Krafttrainingseinheiten pro Woche absolvieren
  • Kurzatmigkeit, Beschwerden in der Brust und/oder Herzflattern bei der Durchführung von Alltagsaktivitäten
  • Schwierigkeiten beim Treppensteigen (1 Stockwert) oder Gehen (8 Häuserblöcke) aufgrund von körperlichen Einschränkungen
  • Fortlaufende Einschränkung körperlicher Aktivität dokumentiert durch den eigenen Arzt
  • Brustschmerzen aufgrund von körperlicher Aktivität
  • Brustschmerzen, die im letzten Monat aufgetreten sind
  • Moderat bis schwere Knochenschmerzen (zB., National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 2-3 Knochenschmerzen).
  • Männer, die die Eingangsfragebögen zum Lebenstil und zur Lebensqualität sowie das Ernährungstagebuch (3Tage) nicht ausfüllen, können nicht in die Studie eingebunden werden

Adressen und Kontakt

German Sport University Cologne, Cologne

Ansprechpartner: PD Dr. Freerk Baumann

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Häufig gestellte Fragen

Randomisiert, kontrollierte Studie die überprüft, ob ein hochintensives Kraft- und Ausdauertraining in Kombination mit einer psychosozialen Unterstützung im Vergleich zu einer alleinigen psychosozialen Unterstützung das Gesamtüberleben von Männern mit metastasiertem und kastrationsresistenten Prostatakarzinom verbessert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien