Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige Crossoverstudie, die Tivozanib Hydrochlorid und Sunitinib bei Patienten mit gestreutem Nierenzellkrebs, die keine vorherige systemische Therapie gegen Nierenzellkrebs (RCC) bekommen haben, vergleicht. Ungefähr 160 Patienten werden anhand des ECOG Scores (0 vs 1) und mikroskopischer Zellmerkmale (klarzellig vs nicht klarzellig) stratifiziert und dann in einem Verhältnis von 1:1 zu einem von zwei Behandlungsarmen zufällig zugeordnet. Die Studie besteht aus zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden mit einer einwöchigen Washout-Phase dazwischen. Patienten werden doppelblind (überkapselt) Tivozanib Hydrochlorid und Sunitinib der Reihe nach erhalten. Die Studie ist konzipiert, um sowohl die Patientenpräferenzen gegenüber den Behandlungen, sowie die gesamte Sicherheit und Verträglichkeit, die Häufigkeit von Dosisänderungen und nierenspezifische Gesundheitsergebnisse/Lebensqualität zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten, die Tivozanib Hydrochlorid oder Sunitinib bevorzugen; Zeitrahmen: Bis zu 25 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 58
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-resektables mRCC
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC jeglicher Histologie
  • Patienten mit oder ohne vorheriger Nephrektomie
  • ECOB (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Jegliche vorherige systemische Therapien zur Behandlung des mRCC (einschließlich Prüfpräparat oder zugelassene Arzneimittel, die auf VEGF oder VEGF Rezeptoren/Pathways abzielen, oder die Inhibitoren des Mammalian Target of Rapamycin [mTOR] sind)
  • Malignitäten oder Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Signifikante hämatologische, gastrointestinale, thromboembolische, vaskuläre, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Signifikante Abweichung der Serumchemie oder der Urinanalyse
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich symptomatische linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder Baseline LVEF von ≤ als die institutionelle untere Normgrenze, unkontrollierte Hypertension, Myokardinfarkt oder schwere Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Gabe der ersten Dosis des Prüfpräparats, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV in der Anamnese, oder schwere ventrikuläre Arhythmie, kardiale Arhythmien oder koronare oder periphere Bypassgrafts innerhalb von 6 Monate vor Screening in der Anamnese
  • Korrigiertes QT Intervall (QTc) von >480 msec mithilfe der Bazett-Formel
  • Aktuell aktive zweite primäre Malignität

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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