Beschreibung der Studie

Diese Studie ist konzipiert, um den Wirksamkeitsnachweis von S-649266 bei der Behandlung von schweren Infektionen bei erwachsenen Patienten, die durch Carbapenem-resistente, gramnegative Pathogene verursacht werden, zu liefern.

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Studiendetails

Studienziel - Klinisches Outcome pro Patient beim Test der Heilung (TOC) bei Patienten mit HAP/VAP/HCAP oder BSI/Sepsis; Zeitrahmen: Test der Heilung, definiert als 7 Tage nach Ende der Behandlung (Behandlungsdauer ist 7-14 Tage); Für HAP/VAP/HCAP ist die klinische Heilung definiert als die Auflösung oder substantielle Verbesserung von Zeichen und Symptomen einer Pneumonie bei Baseline, einschließlich einer Verminderung der SOFA und CPIS Scores und eine Verbesserung oder fehlende Progression der Abnormitäten der Thorax-Röntgenaufnahme, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen Infektion benötigt wird. Für BSI/Sepsis ist die klinische Heilung die Auflösung oder substantielle Verbesserung von Zeichen und Symptomen bei Baseline, einschließlich einer Verminderung des SOFA Scores, sodass keine weitere antibakterielle Therapie zur Behandlung der BSI/Sepsis benötigt wird - Mikrobiologisches Outcome (für gramnegatives Pathogen) pro Patient beim TOC bei Patienten mit cUTI; Zeitrahmen: 7 Tage nach Ende der Behandlung (7-14 Tage); Eradikation ist definiert als eine Urinkultur, die zeigt, dass das gramnegative Uropathogen bei Baseline, das bei Einschluss mit ≥ 10^5 CFU (colony forming units)/ml gefunden wurde, sich auf < 10^4 CFU/ml reduziert hat
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinisch dokumentierter Infektion (HAP/VAP/HCAP, cUTI oder BSI/Sepsis), verursacht durch ein gramnegatives Pathogen, mit Nachweis einer Carbapenem-Resistenz
  • Patienten, die zuvor mit einem anderen empirischen Antibiotikum als den Studienmedikamenten behandelt wurden, aber bei denen die Behandlung versagt hat, sowohl klinisch als auch mikrobiologisch, sind für die Studie geeignet, wenn sie ein identifiziertes Pathogen vor dem Einschluss in diese Studie haben, das der empirischen Therapie gegenüber nicht empfindlich ist und das ein Carbapenem-resistentes gramnegatives Pathogen ist
  • Männliche Patienten, die steril sind, oder die zugestimmt haben, eine angemessene Verhütungsmethode (einschließlich der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) vom Screening bis zu 28 Tage nach EOT oder nach den länderspezifischen Anforderungen zu verwenden, je nachdem welches länger ist
  • Weibliche Patientinnen, die durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie mit angemessener Dokumentation einer solchen Operation chirurgisch steril sind, die postmenopausal sind (definiert als ein Einstellen von regulären Menstruationsperioden für 2 Jahre oder mehr und bestätigt durch einen Test mit follikelstimulierenden Hormon), oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Verwendung der Kontrazeption mit einer Barrieremethode (einschließlich Kondom, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zustimmen, oder die der Verwendung einer hocheffektiven Verhütungsmethode (einschließlich kontrazeptivem Implantat, injizierbarem Kontrazeptivum, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und vasektomiertem Partner) vom Screening bis zu 28 Tage nach EOT oder nach den länderspezifischen Anforderungen zustimmen, je nach dem welches länger ist
  • Patienten, die die spezifischen Kriterien für jeden Infektionsort erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die jegliche moderate oder schwere Hypersensitivität oder allergische Reaktion auf jegliches β-Lactam in der Anamnese haben (Anmerkung: Für β-Lactame ist ein leichter Ausschlag gefolgt von einer ereignislosen Reexposition keine Kontraindikation für den Einschluss)
  • Patienten, die mehr als 3 systemische Antibiotika als Teil der besten verfügbaren Therapie (BAT) für die Behandlung der gramnegativen Infektion benötigen (Patienten mit gemischten grampositiven oder anaerobischen Infektionen können gleichzeitig angemessene Antibiotika mit schmalem Spektrum [z.B. Vancomycin, Linezolid, Metronidazol, Clindamycin] erhalten)
  • Patienten mit Koinfektionen, die durch invasive Aspergillose, Mukormykose oder einem anderen stark letalen Schimmelpilz verursacht wurden
  • Patienten mit Infektion des zentralen Nervensystems (z.B. Meningitis, Hirnabszess, Shuntinfektion)
  • Patienten mit Infektion, die > 3 Wochen antibiotische Behandlung benötigen (z.B. Knochen- und Gelenksinfektion, Endokarditis)
  • Patienten mit zystischer Fibrose oder Bronchiektasen
  • Patienten im refraktären septischen Schock, definiert als persistierende Hypotonie trotz adäquater Flüssigkeitssubstitution oder vasopressiver Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit schwerer Neutropenie, d.h. Leukozytenzahl (WBC) < 100 Zellen/μl
  • Weibliche Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
  • Patienten mit APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) > 30
  • Patienten, die eine potentiell effektive antibiotische Therapie gegen die Carbapenem-resistenten gramnegativen Infektionen während einer fortlaufende Dauer von mehr als 24 Stunden bei cUTI, 36 Stunden bei HAP/VAP/HCAP oder BSI/Sepsis während der vorherigen 72 Stunden vor Randomisierung erhalten haben
  • Patienten in jeglichen Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Patienten benötigen fortlaufende Behandlung mit Methotrexat, Procainamid, oder Probenecid
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat oder zu prüfendes Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss erhalten haben
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder S-649266 erhalten haben

Adressen und Kontakt

Berlin

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Heidelberg

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Bonn

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien