Beschreibung der Studie

Diese Studie ist konzipiert, um den Wirksamkeitsnachweis von S-649266 bei der Behandlung von schweren Infektionen bei erwachsenen Patienten, die durch Carbapenem-resistente, gramnegative Pathogene verursacht werden, zu liefern.

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Studiendetails

Studienziel - Klinisches Outcome pro Patient beim Test der Heilung (TOC) bei Patienten mit HAP/VAP/HCAP oder BSI/Sepsis; Zeitrahmen: Test der Heilung, definiert als 7 Tage nach Ende der Behandlung (Behandlungsdauer ist 7-14 Tage); Für HAP/VAP/HCAP ist die klinische Heilung definiert als die Auflösung oder substantielle Verbesserung von Zeichen und Symptomen einer Pneumonie bei Baseline, einschließlich einer Verminderung der SOFA und CPIS Scores und eine Verbesserung oder fehlende Progression der Abnormitäten der Thorax-Röntgenaufnahme, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen Infektion benötigt wird. Für BSI/Sepsis ist die klinische Heilung die Auflösung oder substantielle Verbesserung von Zeichen und Symptomen bei Baseline, einschließlich einer Verminderung des SOFA Scores, sodass keine weitere antibakterielle Therapie zur Behandlung der BSI/Sepsis benötigt wird - Mikrobiologisches Outcome (für gramnegatives Pathogen) pro Patient beim TOC bei Patienten mit cUTI; Zeitrahmen: 7 Tage nach Ende der Behandlung (7-14 Tage); Eradikation ist definiert als eine Urinkultur, die zeigt, dass das gramnegative Uropathogen bei Baseline, das bei Einschluss mit ≥ 10^5 CFU (colony forming units)/ml gefunden wurde, sich auf < 10^4 CFU/ml reduziert hat
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinisch dokumentierter Infektion (HAP/VAP/HCAP, cUTI oder BSI/Sepsis), verursacht durch ein gramnegatives Pathogen, mit Nachweis einer Carbapenem-Resistenz
  • Patienten, die zuvor mit einem anderen empirischen Antibiotikum als den Studienmedikamenten behandelt wurden, aber bei denen die Behandlung versagt hat, sowohl klinisch als auch mikrobiologisch, sind für die Studie geeignet, wenn sie ein identifiziertes Pathogen vor dem Einschluss in diese Studie haben, das der empirischen Therapie gegenüber nicht empfindlich ist und das ein Carbapenem-resistentes gramnegatives Pathogen ist
  • Männliche Patienten, die steril sind, oder die zugestimmt haben, eine angemessene Verhütungsmethode (einschließlich der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) vom Screening bis zu 28 Tage nach EOT oder nach den länderspezifischen Anforderungen zu verwenden, je nachdem welches länger ist
  • Weibliche Patientinnen, die durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie mit angemessener Dokumentation einer solchen Operation chirurgisch steril sind, die postmenopausal sind (definiert als ein Einstellen von regulären Menstruationsperioden für 2 Jahre oder mehr und bestätigt durch einen Test mit follikelstimulierenden Hormon), oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Verwendung der Kontrazeption mit einer Barrieremethode (einschließlich Kondom, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zustimmen, oder die der Verwendung einer hocheffektiven Verhütungsmethode (einschließlich kontrazeptivem Implantat, injizierbarem Kontrazeptivum, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und vasektomiertem Partner) vom Screening bis zu 28 Tage nach EOT oder nach den länderspezifischen Anforderungen zustimmen, je nach dem welches länger ist
  • Patienten, die die spezifischen Kriterien für jeden Infektionsort erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die jegliche moderate oder schwere Hypersensitivität oder allergische Reaktion auf jegliches β-Lactam in der Anamnese haben (Anmerkung: Für β-Lactame ist ein leichter Ausschlag gefolgt von einer ereignislosen Reexposition keine Kontraindikation für den Einschluss)
  • Patienten, die mehr als 3 systemische Antibiotika als Teil der besten verfügbaren Therapie (BAT) für die Behandlung der gramnegativen Infektion benötigen (Patienten mit gemischten grampositiven oder anaerobischen Infektionen können gleichzeitig angemessene Antibiotika mit schmalem Spektrum [z.B. Vancomycin, Linezolid, Metronidazol, Clindamycin] erhalten)
  • Patienten mit Koinfektionen, die durch invasive Aspergillose, Mukormykose oder einem anderen stark letalen Schimmelpilz verursacht wurden
  • Patienten mit Infektion des zentralen Nervensystems (z.B. Meningitis, Hirnabszess, Shuntinfektion)
  • Patienten mit Infektion, die > 3 Wochen antibiotische Behandlung benötigen (z.B. Knochen- und Gelenksinfektion, Endokarditis)
  • Patienten mit zystischer Fibrose oder Bronchiektasen
  • Patienten im refraktären septischen Schock, definiert als persistierende Hypotonie trotz adäquater Flüssigkeitssubstitution oder vasopressiver Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit schwerer Neutropenie, d.h. Leukozytenzahl (WBC) < 100 Zellen/μl
  • Weibliche Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
  • Patienten mit APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) > 30
  • Patienten, die eine potentiell effektive antibiotische Therapie gegen die Carbapenem-resistenten gramnegativen Infektionen während einer fortlaufende Dauer von mehr als 24 Stunden bei cUTI, 36 Stunden bei HAP/VAP/HCAP oder BSI/Sepsis während der vorherigen 72 Stunden vor Randomisierung erhalten haben
  • Patienten in jeglichen Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Patienten benötigen fortlaufende Behandlung mit Methotrexat, Procainamid, oder Probenecid
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat oder zu prüfendes Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss erhalten haben
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder S-649266 erhalten haben

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