Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie, die bei erwachsenen Patienten mit komplizierten Infektionen der Harnwege (cUTI) durchgeführt wird, die die Behandlung mit gleichzeitig intravenös (IV) verabreichtem Ceftarolin Fosamil und NXL 104 und die Behandlung mit IV Doripenem vergleicht.

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Studiendetails

Studienziel - Mikrobiologisches Ansprechen von mikrobiologisch Auswertbarem (ME) beim Test der Heilung (TOC); Zeitrahmen: 5 bis 11 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats; Die Zahl und der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen in der ME Population bei dem Test der Heilung (TOC) dokumentiert wurde - Bewertung der Sicherheit; Zeitrahmen: Ab der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu der späten Follow-Up (LFU) Visite (28 bis 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats); Bewertung der Sicherheit von gleichzeitig gegebenem IV Ceftarolin Fosamil und NXL 104 bei Patienten mit cUTI. Zusammenfassungen von AEs, SAEs, Todesfällen, Laboruntersuchungen (Untersuchungen der Hämatologie und Koagulation, verständliches metabolisches Bild, und Urinanalyse), Vitalparameter, EKGs und physische Untersuchungen werden für jede Behandlungsgruppe zu Verfügung gestellt werden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 217
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Hat Pyurie (weiße Blutkörperchen im Urin)
  • Klinische Zeichen und/oder Symptome einer cUTI (einschließlich akuter Pyelonephritis)
  • Hat ein Urinprobenexemplar vor der Behandlung bei Baseline
  • Die Infektion des Patienten würde eine initiale Behandlung mit IV Antibiotika benötigen
  • Der Patient muss eine initiale Hospitalisierung benötigen, um die cUTI nach dem Behandlungsstandard zu bewältigen

Ausschlusskriterien

  • Patienten dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Jegliche Hypersensitivität oder allergische Reaktion gegen jegliches β-Lactam in der Anamnese (z.B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme)
  • Bestätigte Pilzinfektion der Harnwege
  • Therapierefraktäre UTI, von der erwartet wird, dass sie mehr als 10 Tage Therapie mit dem Prüfpräparat erforderlich macht
  • Vollständige, permanente Obstruktion des Harntrakts
  • Permanenter Blasendauerkatheter oder Instrumentation (einschließlich Nephrostomie) oder aktueller Harnkatheter, der nicht während der IV Gabe des Prüfpräparats entfernt werden wird
  • Vermuteter oder bestätigter perinephrotischer oder intrarenaler Abszess
  • Vermutete oder bestätigte Prostatitis
  • Ileale Schlingen oder vesikoureteraler Reflux
  • Störung der Nierenfunktion einschließlich einer berechneten CrCl von < 30 ml/min, Benötigung einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie
  • Nierentransplantation
  • Lebenserwartung geringer als 3 Monate
  • Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung oder Dysfunktion
  • Epilepsie oder Krampfstörung in der aktuellen oder vergangenen Anamnese
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harnwegsinfektion-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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