Beschreibung der Studie

Langzeitbeobachtung von Patienten mit einer Verengung oder dem Fehlen der Herzklappe zwischen der rechten Herzkammer und der Lungenarterie. Dieser Herzfehler wurde zuvor operativ mit einer neuen Herzklappe ersetzt. Für den erneuten Ersatz (bei erneuter Dysfunktion der Klappe) stehen heute sowohl die erneute Operation als auch eine Katheter interventionelle Klappen Implantation zur Verfügung. Dies Studie soll den Verlauf dieser beiden Methoden vergleichen, insbesondere die Haltbarkeit der Klappe.

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Studiendetails

Studienziel Haltbarkeit der Klappe, definiert als Zeitpunkt der Explantation, Re-Intervention/ Re Operation Beobachtungszeitraum mindestens 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medtronic GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten 5 Jahre oder älter, mit Dysfunktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes die seit 2006, entweder durch PPVI mit einer Melodyklappe behandelt wurden bzw. denen operativ eine biologische Klappe eingesetzt wurde
  • Einwilligungserklärung des Patienten bzw. Erziehungsberechtigten
  • Für retrospektiv erhobene Daten gilt die auf der Aufnahme des Patienten unterzeichneten Erklärung des Deutschen Herzzentrum München, dass alle Patientendaten wissenschaftlich ausgewertet werden dürfen

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 5 Jahren
  • vorherige perkutane Pulmonalklappenimlantation
  • Nicht vorliegend Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzklappenfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Langzeitbeobachtung von Patienten mit Dysfunktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes. Amendement: Nachträgliche Änderung; Verlängerung und Erweiterung der Patientendatenerfassung (formale Änderungen). Ethikvotum vom 02.04.2019: genehmigt 229/14S

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