Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob AFM11 in der Therapie von rückfälligen und/oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und akuter lymphatischer Leukämie (ALL) sicher und wirksam ist.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Teilnehmer mit schweren und nicht schweren unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von AFM11.; Zeitrahmen: Ab der Gabe der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 8 Wochen.; Messen des Auftretens von unerwünschten Ereignissen bis zur letzten Studienvisite und Überwachung der Laborsicherheitsparameter mindestens einmal wöchentlich. Beurteilung der Immunogenität von AFM11 am Ende des Behandlungszyklus.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit CD19+, rückfälligem oder refraktärem histologisch (WHO-Klassifikation) bestätigtem, follikulärem Lymphom, Marginalzelllymphom, lymphoplasmozytotischem Lymphom, Mantelzelllymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, mediastinalem B-Zell-Lymphom oder transformierten B-Zell-Lymphomen.
  • Patienten mit einem entweder indolenten oder aggressiven NHL.
  • Patienten, die rückfällig wurden oder refraktär gegenüber der zugelassenen Standarttherapie waren, die mindestens eine Behandlungslinie mit Rituximab plus Chemotherapie eingeschlossen haben muss und die keine Kandidaten für eine Knochenmarkstransplantation mit kurativer Absicht sind.
  • Messbare Erkrankung (mindestens 1 Läsion ≥ 1,5 cm) durch einen CT-Scan dokumentiert.
  • Therapiebedürftige Krankheitsprogression.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.
  • Einschlusskriterien (ALL-Patienten):
  • Patienten mit CD19+ B-Vorläufer-ALL, die nach mindestens Induktion und Konsolidierung rückfällig sind oder die eine refraktäre Erkrankung haben und die keine Kandidaten für eine Knochenmarkstransplantation mit kurativer Absicht sind.
  • Mehr als 5% Blasten im Knochenmark.
  • Bei Patienten mit hoher Tumorlast (z.B. mehr als 50% Blasten, erhöhte Lactatdehydrogenase [LDH] größer als die 2-fache ULN, oder Zeichen für eine extramedulläre Beteiligung) ist eine Vorbehandlung mit 10 mg/m2 Dexamethason für bis zu 5 Tage erforderlich.
  • Patienten mit einer Philadelphia-positiven ALL, bei denen die Therapie mit mindestens 2 zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren fehlgeschlagen ist oder die dieser Therapie gegenüber intolerant waren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2.

Ausschlusskriterien

  • Gesamtzahl an B-Zellen (gesunde und maligne kombiniert) im peripheren Blut ist größer als die obere physiologische Grenze (laut der institutionellen Leitlinie) der gesamten B-Zell-Zahl bei gesunden Individuen.
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Vorherige allogene HSCT.
  • Abnorme hämatologische Laborwerte, wie nachfolgend definiert:
  • Periphere Lymphozytenzahl >20 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≤ 75.000/µl
  • Hämoglobin-Level ≤ 9 g/dl
  • Bekannte oder vermutete Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Aktuelle relevante Pathologie des ZNS wie Epilepsie, Anfall, Parese, Aphasie, Apoplex, schwere Hirnverletzungen, Krankheiten, die das Zerebellum betreffen, Organisches Psychosyndrom, Psychose oder eine solche in der Anamnese.
  • Nachweis für die Anwesenheit einer malignen Erkrankung, entzündlicher Läsionen, und/oder Vaskulitis im zerebralen MRT.
  • Infiltration des Liquor cerebrospinalis durch maligne B-Zellen, bestätigt durch Lumbalpunktion.
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11, oder mindestens 4 Mal die jeweilige Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist.
  • Radiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Therapie mit Antikörpern oder Antikörperkonstrukten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11, oder mindestens 4 Mal die jeweilige Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist.
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab (Campath®) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Behandlung mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit AFM11, oder mindestens 4 Mal die jeweilige Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist.
  • Abweichende renale oder hepatische Funktion wie folgt: Aspartat-Aminotransferase (AST oder Serum Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT oder Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≥ 2,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≥ 2 × ULN; Kreatinin-Clearance < 50
  • ml/Minute.
  • Malignität in der Anamnese, außer B-Zell-Lymphom oder B-Vorläufer-ALL, innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma-in-situ der Zervix.
  • Unkontrollierte Infektionen; bekannte Bakteriämie.
  • Regelmäßige Dosis von Kortikosteroiden während der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11 dieser Studie oder erwarteter Bedarf an Kortikosteroiden, die Prednison 20 mg/Tag oder Äquivalent überschreiten, oder jegliche andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Bekannte Infektion mit Humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Infektion mit Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht gewillt sind, eine effektive Form der Verhütung während der Teilnahme an der Studie und mindestens 3 darauffolgende Monate anzuwenden. Männliche Patienten, die nicht gewillt sind, zu gewährleisten, dass sie während der Studie und in mindestens 3 darauffolgenden Monaten kein Kind zeugen.
  • Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, kleinem lymphatischen Lymphom und Morbus Waldenström.
  • Ausschlusskriterien (ALL-Patienten):
  • Autologe HSCT innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Reaktion. Jegliche Medikation gegen die Graft-versus-Host-Reaktion sollte für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit AFM11 unterlassen werden.
  • Allogene HSCT innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Keine Behandlung mit Spender-Lymphozyten-Infusionen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit AFM11.
  • Abweichende hämatologische Laborwerte, wie nachfolgend definiert:
  • Thrombozytenzahl ≤ 20.000/µl
  • Hämoglobinlevel ≤ 9 g/dl.
  • Bekannte oder vermutete Beteiligung des ZNS.
  • Aktuelle relevante Pathologie des ZNS, wie Epilepsie, Anfall, Parese, Aphasie, Apoplex, schwere Hirnverletzungen, Krankheiten, die das Zerebellum betreffen, Organisches Psychosyndrom, Psychose oder eine solche in der Anamnese.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht gewillt sind, eine effektive Form der Verhütung während der Teilnahme an der Studie und mindestens 3 darauffolgende Monate anzuwenden. Männliche Pateinten, die nicht gewillt sind, zu gewährleisten, dass sie während der Studie und in mindestens 3 darauffolgenden Monaten kein Kind zeugen.

Adressen und Kontakt

University Hospital, Würzburg

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University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz

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University Hospital, Ulm

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University Hospital, Kiel

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University Hospital of the Saarland, Homburg/Saar

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Häufig gestellte Fragen

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