Beschreibung der Studie

INA ist eine explorative Pilotstudie zur Identifikation neutralisierender Antikörper bei Personen, die an einer schwerwiegenden und/oder chronischen Infektionskrankheiten leiden. Zweck/Hintergrund/Ziel: Entwicklung innovativer Antikörper-Therapien gegen infektiöse Krankheiten, zu denen es bis heute keine weitreichenden prophylaktischen und/ oder therapeutischen Therapien existieren. Was wird gemacht: Unter Einsatz von biotechnologischen Methoden werden Serumsproben von freiwilligen Spendern auf das Vorhandensein von spezifischen, neutralisierenden Antikörpern getestet und identifizierte Antikörper molekularbiologisch analysiert. Aktualisierung 12.03.2018: Amendment der Ein- und Ausschlusskriterien, Teilnehmerzahl sowie Blutvolumina, Genehmigung durch Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln vom 08.03.2018 (16-054)

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Studiendetails

Studienziel Identifizierung neutralisierender Antikörper durch: 1. Isolation von B-Zellen mittels FACS 2. Sequenzierung einzelner Antigen erkennender Genlokationen 3. Klonierung/Expression identifizierter Antikörperstrukturen 4. Funktionstests u.a. via Bindungsstudien (ELISA, Biacore) und Neutralisationstests
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine schwerwiegende und/oder chronische Infektion hatten/haben (Beispiele: Acinetobacter baumannii, CMV, HIV, Hepatitis, Ebola, Syphilis)
  • Statt Einschlusskriterium 1 können auch andere Patienten oder gesunde Menschen als Probanden eingeschlossen werden, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind und kein Ausschlusskriterium vorliegt.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Guter physischer Zustand
  • Karnofsky-Index ≥ 80)

Ausschlusskriterien

  • Leukozytopenie < 2.000 Leukozyten/µl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozyten < 50.000 Zellen/µl
  • Bekannte erworbene oder hereditäre Gerinnungsstörung, inklusive therapeutischer Antikoagulation
  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV
  • Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD) GOLD Stadium III-IV
  • Früherer Herzinfarkt oder aktuell symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Vorliegen einer symptomatischen Herz- oder Lungenerkrankung
  • Körpergewicht unter 45 kg (Zur Durchführung einer Apherese oder Blutspende im Umfang von > 250 mL muss ein Körpergewicht von 50 kg erreicht sein)
  • Weniger als 8 Wochen (Männer) bzw. 12 Wochen (Frauen) seit letzter Blutspende oder sonstiger Abnahme eines Blutvolumens von mehr als 100 ml
  • Innerhalb einer Woche nach einer kleineren Operation (z.B. Biopsie, Zahnextraktion etc.), oder eines Monats nach einer großen Operation (z.B. mit Eröffnung der Brusthöhle oder des Bauchraums) oder einer anderen Operation mit erhöhtem Nachblutungsrisiko (z.B. Entfernung der Gaumenmandeln [Tonsillektomie])
  • Jede akute oder ungeklärte Verschlechterung des Allgemeinzustandes in den vergangenen Wochen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie. Als aktuelle Teilnahme gilt, wenn der Patient sich in der Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie befindet, oder wenn bei einer anderen Studienform im zeitlichen Zusammenhang mit der Leukapherese bzw. der Blutentnahme eine weitere interventionelle Maßnahme durchgeführt wurde oder geplant ist. Im letzteren Fall ist entscheidend, dass eine Überschneidung studienbedingter Schäden oder eine unverhältnismäßige Belastung für den Patienten aus medizinischer Sicht ausgeschlossen wird.
  • Bei der Durchführung einer Leukapherese gelten zudem folgende zusätzliche Ausschlusskriterien:
  • Frühere erhebliche Gesundheitsstörungen im Zusammenhang mit einer Leukapherese oder einer citratbasierten Antikoagulation
  • Bestehende Gerinnungsstörung mit INR > 1,5 oder partieller Thromboplastinzeit (aPTT) > 60 sec
  • Prämenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt der Apherese eine Schwangerschaft nicht sicher ausschließen können

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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In der INA Studie möchten wir neutralisierende Antikörper isolieren und im Detail charakterisieren. Die Analyse beinhaltet die Amplifikation und Sequenzierung der Antikörpergensegmente einzelner B Lymphozyten. Die kodierten Antikörper können über diese Vorgehensweise im Detail analysiert und hergestellt werden. Mittels dieser Methode lassen sich eine Vielzahl an Informationen über die Antikörperantwort sammeln und einzelne Antikörper können sehr genau auf ihre Eigenschaften untersuchen.

Quelle

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