Beschreibung der Studie

In der Versorgung von Frakturen des Ellenhakens mittels winkelstabilen Platten stellt die Synthes 2,7/3,5mm VA-LCP-Olekranonplatte ein Standardimplantat dar, welches gute klinische Ergebnisse erzielt. Die Doppelplatte von Meartis stellt eine Alternative dar, welche aufgrund ihres flachen Designs bei dünnen Weichteilüberzug am Ellenhaken eine geringere Anzahl an Weichteilirritationen erwarten lässt. Nachteile der Stabilität werden dabei nicht erwartet. Nachdem für die Doppelplatten von Medartis bisher keine klinische Ergebnisse vorliegen, sollten diese beiden Implantate im klinischen Alltag verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Im Rahmen einer retrospektiven Studie mit einem Mindestfollow-up von 1 Jahr wird ihm Rahmen einer klinischen Nachuntersuchung das funktionelle Ergebnis anhand des Bewegungsumfangs, Weichteilirritationen anhand der klinischen Untersuchung sowie Komplikationen anhand der Anamnese und Krankenakte ausgewertet. Zusätzlich wird das klinische Ergebnisse über den Mayo-Elbow-Performance-Score sowie Disabilities of the arm, shoulder and hand Score (DASH-Score) objektiviert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle DIAKOVERE FriederikenstiftAbteilung Unfallchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Olekranonfraktur behandelt mittels winkelstabiler Plattenosteosynthese (2,7/3,5mm VA-LCP Olekanon Platte Synthes oder Medartis Olekranon Doppelplatte).
  • Männer und Frauen mit vollendetem 18. Lebensjahr
  • Vorausgesetzt wird eine ausreichende Compliance zur Mitarbeit an dieser Studie.

Ausschlusskriterien

  • vorbestehende Krankheiten oder Verletzungen, welche die Armkraft oder Ellenbogenfunktion beeinträchtigen
  • eine Immunsuppressive Therapie, Drogen oder Alkoholkonsum.
  • Patienten mit Begleitverletzungen des Ellenbogen (z.B. Monteggia like Läsionen)

Adressen und Kontakt

DIAKOVERE Friederikenstift, Hannover

Ansprechpartner: Dr. Alexander Ellwein

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BG Unfallklinik Frankfurt, Frankfurt a.M.

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Klinik und Polyklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln

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TUM - Abteilung und Poliklinik für Sportorthopädie, München

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Häufig gestellte Fragen

Erste klinische Daten in kleinen Patientenkollektiven zeigen gute Ergebnisse nach der Versorgung von Olekranonfrakturen mittels winkelstabiler 2,7/3,5mm VA-LCP-Olekranonplatte. Klinische Daten nach Versorgung mittels Medartis Olekranon Doppelplatte liegen bisher nicht vor. Insbesondere der Vergleich dieser beiden Implantate ist für die klinische Anwendung von besonderem Interesse, da die Medartis Olekranon Doppelplatten deutlich dünner sind als die VA-LCP Olekranonplatten. Das flache Osteosynthesedesign lässt aufgrund des dünnen Weichteilüberzugs am Olekranon eine geringere Anzahl an Weichteilirritationen erwarten, wobei kein Nachteil der Stabilität erwartet wird. Ziel ist es daher die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach Versorgung von Olekranonfrakturen mittels winkelstabiler Plattenosteosynthese zu evaluieren. Zudem sollen die funktionellen Ergebnisse, subjektiven Beschwerden wie Weichteilirritationen und Komplikationen der oben genannten Implantate miteinander verglichen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien