Beschreibung der Studie

Im Regelfall wird das gerissene vordere Kreuzband (VKB) durch ein Transplantat ersetzt, welches aus einer Sehne aus dem gleichen Bein präpariert wird. Dieses Ersatzband stabilisiert das Kniegelenk wieder und heilt in der Regel vollständig wieder in den Knochen ein, um auch langfristig die stabilisierende Funktion des Kreuzbandes wieder zu übernehmen. Als körpereigene Sehnen zur Transplantatgewinnung haben sich die Semitendinosus-Sehne (Kniebeugemuskel), ein Streifen der Quadriceps-Sehne (Oberschenkelstreckmuskel) oder ein Streifen der Patella-Sehne (Kniescheibensehne) gleichermaßen etabliert, wobei die Semitendinosussehne in Deutschland in der Mehrzahl der Fälle (ca. 90%) verwendet wird. In wissenschaftlichen Studien führen alle drei Sehnen zu guten klinischen Ergebnissen und geringen Begleitrisiken. Bisher existieren jedoch lediglich direkte klinische Vergleiche zwischen Semitendinosus-Sehne vs. Patella-Sehne und zwischen Quadriceps-Sehne und Patella-Sehne. In dieser Studie möchten wir direkt die Ergebnisse zwischen erfolgter VKB-Rekonstruktion mittels Semitendinosus- oder mittels Quadricepssehnenstreifen vergleichen. Die Zuordnung der Patienten zu einem der beiden OP-Techniken erfolgt hierbei im Losverfahren. Im Rahmen der Studie analysen wir in unserer Sport-Spezialsprechstunde die gemessene Stabilität, Gelenk-Funktion und klinische Ergebnisse wie Stabilitätsgefühl und Zufriedenheit. Außerdem ermitteln wir mittels einer Testbatterie "Back-in-Action" den möglichen Zeitpunkt zur Wiederkehr in den Breiten- oder Leistungssport. Unabhängig von den zwei o.g. Studiengruppen untersuchen wir auch Patienten in einer zusätzlichen Kontrollgruppe nach, die eine Zweitoperation am vorderen Kreuzband mittels Quadriceps-Sehne erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel Instrumentierter Lachman-Test im Seitenvergleich (delta in mm), gemessen mittels Rolimeter nach 12 Monaten (3. FU) postoperativ. Weitere Messzeitpunkte: prä-/intraoperativ,1. FU 6 Wochen (nur klin. Scores und Bewegungsmaße), 2. FU 3-6 Monate, 24 Monate, ggf. auch 5 und 10 Jahre
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Münster

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmaliger Riss des vorderen Kreuzbandes. (für Randomisierung)
  • Für die zusätzliche Kontrollgruppe (Studienarm Nr. 3, Revisionsplastik mit Quadricepssehne) ist eine vorangegangene Kreuzbandplastik oder –naht mit aufgetretener Rezidivinstabilität Einschlusskriterium
  • Alter 16-60 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • allgemeine OP Vorbereitungen absolviert,
  • insbesondere die unfallchirurgische/anästhesiologische Aufklärung und Vorbereitung
  • Bereitschaft an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Leichte typische Begleitverletzungen wie I-II° MCL Instabilität, kleine Meniskusläsionen, leichter Bone Bruise ohne höhergradigen Knorpelschaden und Gelenkerguss/Hämarthros

Ausschlusskriterien

  • Keine Compliance
  • Keine Bereitschaft am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Gravierende, traumatische oder degenerative Knorpel- und/oder Meniskusverletzungen
  • Höhergradige multiligamentäre Instabilität (LCL, PCL oder III° MCL)
  • Frühere Sehnenentnahme am verletzten Bein (gilt nicht für Studienarm Nr.3/Kontrollgruppe Revisionsplastik falls Quadricepssehne noch intakt)
  • Relevante Dauermedikation oder Nebenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Münster

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Mirco Herbort

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Studie ist die klinische und Patienten-orientierte Evaluation des Outcomes nach arthroskopischer Versorgung einer frischen oder älteren Ruptur des vorderen Kreuzbandes mittels Semitendinosus-(Studienarm Nr. 1) oder Quadricepssehnentransplantat (Studienarm Nr. 2) in medialer Portaltechnik. Die klinischen Untersuchungen umfassen u.a. den instrumentierten Lachman Test (Rolimeter), Pivot Shift Test und Bewegungsmaße. Klinische Scores (Tegner, IKDC, Lysholm, Schmerzskala) werden ermittelt um die subjektiven Outcome-Parameter zu analysieren. Außerdem werden mittels "Back-in-Action" Analyse, isokinetischer Kraftmessung und Ganganalyse weitere validierte Messinstrumente zur Verlaufsbeobachtung eingesetzt. Insbesondere soll auch soll die jeweilige Entnahmemorbidität quantitativ und qualitativ erfasst werden. Als zusätzlich prospektiv erfasste, nicht-randomisierte Kontrollgruppe sollen Patienten in die Studie aufgenommen werden, die im Rahmen einer Revisions-Rekonstruktion (z.B. bei Rezidivinstabilität nach vorangegangener Kreuzbandplastik oder –naht) des vorderen Kreuzbandes mittels Quadricepssehnen-Transplantat versorgt werden. Der primäre Endpunkt ist 12 Monate postoperativ. Weitere Messzeitpunkte sind 6 Wochen, 3-6 Monate und 24 Monate, optional auch 5- und 10 Jahre.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien