Beschreibung der Studie

Im Regelfall wird das gerissene vordere Kreuzband (VKB) durch ein Transplantat ersetzt, welches aus einer Sehne aus dem gleichen Bein präpariert wird. Dieses Ersatzband stabilisiert das Kniegelenk wieder und heilt in der Regel vollständig wieder in den Knochen ein, um auch langfristig die stabilisierende Funktion des Kreuzbandes wieder zu übernehmen. Als körpereigene Sehnen zur Transplantatgewinnung haben sich die Semitendinosus-Sehne (Kniebeugemuskel), ein Streifen der Quadriceps-Sehne (Oberschenkelstreckmuskel) oder ein Streifen der Patella-Sehne (Kniescheibensehne) gleichermaßen etabliert, wobei die Semitendinosussehne in Deutschland in der Mehrzahl der Fälle (ca. 90%) verwendet wird. In wissenschaftlichen Studien führen alle drei Sehnen zu guten klinischen Ergebnissen und geringen Begleitrisiken. Bisher existieren jedoch lediglich direkte klinische Vergleiche zwischen Semitendinosus-Sehne vs. Patella-Sehne und zwischen Quadriceps-Sehne und Patella-Sehne. In dieser Studie möchten wir direkt die Ergebnisse zwischen erfolgter VKB-Rekonstruktion mittels Semitendinosus- oder mittels Quadricepssehnenstreifen vergleichen. Die Zuordnung der Patienten zu einem der beiden OP-Techniken erfolgt hierbei im Losverfahren. Im Rahmen der Studie analysen wir in unserer Sport-Spezialsprechstunde die gemessene Stabilität, Gelenk-Funktion und klinische Ergebnisse wie Stabilitätsgefühl und Zufriedenheit. Außerdem ermitteln wir mittels einer Testbatterie "Back-in-Action" den möglichen Zeitpunkt zur Wiederkehr in den Breiten- oder Leistungssport. Unabhängig von den zwei o.g. Studiengruppen untersuchen wir auch Patienten in einer zusätzlichen Kontrollgruppe nach, die eine Zweitoperation am vorderen Kreuzband mittels Quadriceps-Sehne erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel Instrumentierter Lachman-Test im Seitenvergleich (delta in mm), gemessen mittels Rolimeter nach 12 Monaten (3. FU) postoperativ. Weitere Messzeitpunkte: prä-/intraoperativ,1. FU 6 Wochen (nur klin. Scores und Bewegungsmaße), 2. FU 3-6 Monate, 24 Monate, ggf. auch 5 und 10 Jahre
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Münster

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmaliger Riss des vorderen Kreuzbandes. (für Randomisierung)
  • Für die zusätzliche Kontrollgruppe (Studienarm Nr. 3, Revisionsplastik mit Quadricepssehne) ist eine vorangegangene Kreuzbandplastik oder –naht mit aufgetretener Rezidivinstabilität Einschlusskriterium
  • Alter 16-60 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • allgemeine OP Vorbereitungen absolviert,
  • insbesondere die unfallchirurgische/anästhesiologische Aufklärung und Vorbereitung
  • Bereitschaft an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Leichte typische Begleitverletzungen wie I-II° MCL Instabilität, kleine Meniskusläsionen, leichter Bone Bruise ohne höhergradigen Knorpelschaden und Gelenkerguss/Hämarthros

Ausschlusskriterien

  • Keine Compliance
  • Keine Bereitschaft am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Gravierende, traumatische oder degenerative Knorpel- und/oder Meniskusverletzungen
  • Höhergradige multiligamentäre Instabilität (LCL, PCL oder III° MCL)
  • Frühere Sehnenentnahme am verletzten Bein (gilt nicht für Studienarm Nr.3/Kontrollgruppe Revisionsplastik falls Quadricepssehne noch intakt)
  • Relevante Dauermedikation oder Nebenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist die klinische und Patienten-orientierte Evaluation des Outcomes nach arthroskopischer Versorgung einer frischen oder älteren Ruptur des vorderen Kreuzbandes mittels Semitendinosus-(Studienarm Nr. 1) oder Quadricepssehnentransplantat (Studienarm Nr. 2) in medialer Portaltechnik. Die klinischen Untersuchungen umfassen u.a. den instrumentierten Lachman Test (Rolimeter), Pivot Shift Test und Bewegungsmaße. Klinische Scores (Tegner, IKDC, Lysholm, Schmerzskala) werden ermittelt um die subjektiven Outcome-Parameter zu analysieren. Außerdem werden mittels "Back-in-Action" Analyse, isokinetischer Kraftmessung und Ganganalyse weitere validierte Messinstrumente zur Verlaufsbeobachtung eingesetzt. Insbesondere soll auch soll die jeweilige Entnahmemorbidität quantitativ und qualitativ erfasst werden. Als zusätzlich prospektiv erfasste, nicht-randomisierte Kontrollgruppe sollen Patienten in die Studie aufgenommen werden, die im Rahmen einer Revisions-Rekonstruktion (z.B. bei Rezidivinstabilität nach vorangegangener Kreuzbandplastik oder –naht) des vorderen Kreuzbandes mittels Quadricepssehnen-Transplantat versorgt werden. Der primäre Endpunkt ist 12 Monate postoperativ. Weitere Messzeitpunkte sind 6 Wochen, 3-6 Monate und 24 Monate, optional auch 5- und 10 Jahre.

Quelle

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