Beschreibung der Studie
Studie, die in mehreren deutschen Kliniken durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Ceraflex-Okkluders ("Schirmchen") zum Verschluß eines Vorhofscheidewanddefekts zu bestätigen.
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Studienziel | Früher klinischer Effizienzerfolg, definiert als die erfolgreiche Platzierung des Okkluders und den erfolgreichen Verschluss des Defekts, ohne schwere Komplikationen bis zum Tag der Entlassung. |
Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch |
Zahl teilnehmender Patienten | 100 |
Stationärer Aufenthalt | Keiner |
Studientyp | Beobachtungsstudie |
Finanzierungsquelle | Lifetech Scientific (ShenZhen) Co., Ltd |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- fließende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Vorliegen eines hämodynamisch signifikanten ASD II (Vergrößerung des rechten Ventrikels im transthorakalen Echo nachweisbar)
- Vorliegen eines Defektes/von Defekten, der/die mit einem verfügbaren Ceraflex Schirm verschlossen werden kann/können
- Ausreichend Randsaum zum sachgemäßen Verankern des Okkuders.
- Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Ausschlusskriterien
- Vorliegen multipler Defekte, die nicht mit einem Schirm verschließbar sind
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Medi-zinprodukten oder Arzneimitteln, die noch nicht abgeschlossen ist
- Vorliegen eines frischen Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Vorliegen einer aktiven bakteriellen und/oder viralen Infektion
- Nachweis intrakardialer Thromben in der Echokardiografie
- Vorliegen einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie gefährdet
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen

Fachinformationen
Seit Einführung des Ceraflex-Okkluder im westeuropäischen Markt, wurden nur wenig Daten veröffentlicht. Das Ziel der Studie ist die klinische Effizienz des Lifetech/Medtronic Ceraflex-ASD-Okkluders für den Thranskatheter-Verschluss bei Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Sekundumtyp in der klinischen Routine zu beurteilen.
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 03.07.2019
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