Beschreibung der Studie

Studie, die in mehreren deutschen Kliniken durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Ceraflex-Okkluders ("Schirmchen") zum Verschluß eines Vorhofscheidewanddefekts zu bestätigen.

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Studiendetails

Studienziel Früher klinischer Effizienzerfolg, definiert als die erfolgreiche Platzierung des Okkluders und den erfolgreichen Verschluss des Defekts, ohne schwere Komplikationen bis zum Tag der Entlassung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lifetech Scientific (ShenZhen) Co., Ltd

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • fließende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Vorliegen eines hämodynamisch signifikanten ASD II (Vergrößerung des rechten Ventrikels im transthorakalen Echo nachweisbar)
  • Vorliegen eines Defektes/von Defekten, der/die mit einem verfügbaren Ceraflex Schirm verschlossen werden kann/können
  • Ausreichend Randsaum zum sachgemäßen Verankern des Okkuders.
  • Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen multipler Defekte, die nicht mit einem Schirm verschließbar sind
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Medi-zinprodukten oder Arzneimitteln, die noch nicht abgeschlossen ist
  • Vorliegen eines frischen Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Vorliegen einer aktiven bakteriellen und/oder viralen Infektion
  • Nachweis intrakardialer Thromben in der Echokardiografie
  • Vorliegen einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie gefährdet

Adressen und Kontakt

Klinik für angeborene Herzfehler und Pädiatrische Kardiologie, Freiburg-Bad Krozingen

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Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie, Leipzig

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Deutsches Herzzentrum München, München

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Seit Einführung des Ceraflex-Okkluder im westeuropäischen Markt, wurden nur wenig Daten veröffentlicht. Das Ziel der Studie ist die klinische Effizienz des Lifetech/Medtronic Ceraflex-ASD-Okkluders für den Thranskatheter-Verschluss bei Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Sekundumtyp in der klinischen Routine zu beurteilen.

Quelle

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