Beschreibung der Studie

Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom im niedrigen- oder frühen intermediären Risiko werden durch die Standardtherapien radikale Prostatektomie und externe Bestrahlungstherapie potentiell übertherapiert mit möglicherweise vermeidbaren Nebenwirkungen. Die vorliegende Studie evaluiert die Machbarkeit einer fokalen, also gezielten Therapie nur des tumortragenden Anteils der Prostata mit dem Ziel, bei gleicher onkologischer Kontrolle ein günstigeres Nebenwirkungsspektrum zu erzielen.

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Studiendetails

Studienziel Bioptische Tumorfreiheit der behandelten Areale im Rahmen der MRT-gesteuerten Biopsie bzw. einer MRT/TURS-Fusionsbiopsie nach 6 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für UrologieArbeitskreis Fokale und Mikrotherapie der Akademie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung >10 Jahre, PSA <= 15 ng/ml, klinisch lokal begrenztes Prostatakarzinom, Anzahl der befallenen Stanzen <= 30% der entnommenen Stanzzylinder, Gleason Score <= 3+4=7a, normale anale und rektale Anatomie, maximal 2 im mpMRT sichtbare Läsionen mit PI-RADS Score 4/5, Ablehnung der ebenfalls vorgestellten Standardtherapien, Mindestens eine sichtbare Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS-Score 4/5, Übereinstimmung suspekter mpMRT-Areale mit Arealen positiver Stanzen

Ausschlusskriterien

  • klinisches Tumorstadium nicht begrenzt, Anhalt für Lymphknotne- oder Fernmetastasierung in der Bildgebung, mehr als 2 sichtbare MRT Läsionen mit PI-RADS 4/5, keine suspekte MRT-Läsion (PI-RAS 4/5) bei positiver Stanze im gleichen Sektor, bestehende Urethralstenosen, nicht behobene Gerinnungsstörung, unbehandelte urogenitale Infektionen, Latexallergie, Kontraindikationen gegen Kernspintomographie (Herzschrittmacher, metallische Prothesen o. ä.), Teilnahme an einer Therapiestudie zur Prostata innerhalb der letzten 30 Tage, fehlende Einwilligungsfähigket, laufende antihormonelle Therapie, TUR-P in den letzten 6 Monate

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Vergleichende und nicht vergleichende Studien haben bei lokal begrenztem Niedrigrisiko Karzinom eine Gleichwertigkeit einer Beobachtungs-Strategie mit radikaler Prostatektomie beschrieben. Die fokale Therapie der Prostata wird seit einigen Jahren als experimentelles Konzept propagiert und von verschiedenen Autoren publiziert. Die englische Organisation Nice hat 2012 eine leitlinienartige Empfehlung verfasst, die die fokale Behandlung des Prostatakrebses unter dem Ziel der Heilung und Erhalt der Lebensqualität empfiehlt. Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom im niedrigen oder frühen intermediären Risiko werden durch die Standardtherapien radikale Prostatektomie und externe Bestrahlungstherapie potentiell übertherapiert mit möglicherweise vermeidbaren Nebenwirkungen. Die vorliegende Studie evaluiert die Machbarkeit einer fokalen, also gezielten Therapie nur des tumortragenden Anteils der Prostata mit dem Ziel, bei gleicher onkologischer Kontrolle ein günstigeres Nebenwirkungsspektrum zu erzielen.

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