Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie soll die Überlegenheit und Effektivität der Brachytherapie bzw Radiofrequenzablation im Vergleich zu der zurzeit allgemein gültigen Chemotherapiebehandlung gezeigt werden. Zusätzlich werden Blut- und Gewebeanalysen durchgeführt um evtl. zukünftig Aussagen über ein Therapieansprechen oder ein evtl Therapieversagen im Voraus treffen zu können. Es wird der Gesundheitszustand und das Ansprechen auf die Behandlung zum ersten Mal nach 3 Monaten überprüft, anschließend werden alle weiteren 3 Monate bis zu einem Jahr Nachsorgeuntersuchungen am Universitätsklinikum Magdeburg durchgeführt. Zu diesen Zeitpunkten werden zusätzlich Befragungen und Blutuntersuchungen durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben nach lokaler perkutaner Ablation von kolorekralen Leber- und Lungenmetastasen bei Patienten mit Progress unter Erstlinien (Zweit-/Drittlinien)-Chemotherapie im Vergleich zu progressionsfreiem Überleben einer systemisch therapierten Patientengruppe im Rahmen einer matched-pair Analyse (mittels bildgebenden verfahren, klinischen Daten und Fragebögen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit Leber-, Lungen- und/oder Lymphknotenmetastasen
  • Progression nach Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 Organe mit aktiver Erkrankung
  • Primärtumor reseziert, kein Nachweis eines Lokalrezidivs
  • Durchmesser der größten Leberläsion max. 5 cm, nicht mehr als fünf Lebermetastasen
  • ODER
  • Durchmesser der größten Läsion 15cm, nicht mehr als drei Lebermetastasen
  • Satellitenmetastasen nahe der Zielläsion ausgeschlossen)
  • Nicht mehr als drei Lungenmetastasen mit einem Durchmesser von max. 5cm
  • nicht mehr als fünf Läsionen mit bis zu 3 cm
  • Nicht mehr als zwei Fernmetastasen außerhalb Lunge und Leber (ausgenommen von Knochenmetastasen)
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Karnofsky-Index ≥ 70%

Ausschlusskriterien

  • Cerebrale Metastasierung
  • Symptomatische Knochenmetastasen
  • Peritonealkarzinose, Pleurakarzinose
  • Andere maligne Erkrankungen
  • Lebenserwartung < 6 Monaten
  • Verletzung eines Einschlusskriteriums

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Minimal invasive, bildgestützte lokale Tumorablation von kolorektalen Metastasen bei Progress unter Erstlinien-, oder nachfolgender systemischer Chemotherapie. Tumore bis zu einer Größe von 5 cm werden mit Thermoablation (Radiofrequenzablation, LITT, Mikrowellenablation) therapiert, während Tumore von 5,1 - 10cm ausschließlich mit CT-gestützter Brachytherapie behandelt werden. Während der Therapiesitzung wird über den therapeutischen Zugangsweg eine Biopsie der zu behandelnden Läsion erfolgen, um verschiedene Mutationsanalysen durchzuführen und ggf. eine nachfolgende systemische Therapie anpassen zu können. Insbesondere handelt es sich hier um eine Analyse der Mikrosatelliteninstabilität (Einteilung nach high, low and stable), des k-ras-und B-RAF-Mutationsstauses, sowie Mutationsanalysen des PI3KA, AKT sowie SMAD-4-Verluste und ggf. anderer Mutationen. Im Falle einer Progression kann eine weitere Ablation durchgeführt werden, falls klinisch indiziert. Eine Zweitlinien Chemotherapie wird im Falle einer diffusen, systemischen Progression begonnen, gemäß der Entscheidung des Patienten und des Prüfarztes.

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