Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Targin® in der Behandlung von starken Parkinson-assoziierten Schmerzen unter Praxisbedingungen zu dokumentieren. Hierbei soll insbesondere die Wirkung von Targin® auf die Schmerzintensität und der Effekt von Targin® auf motorische und nicht-motorische Symptome sowie die Schlafqualität der Patienten beobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Vorrangige Endpunkte der Studie: • Wirkung von Targin® auf die durchschnittliche Schmerzintensität anhand des Item 5 der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen mittels 11-stufiger numerischer Ratingskala (NRS). Die NRS-Werte der Baseline-Untersuchung werden mit denen der Kontrolluntersuchung nach 8-12 Wochen Behandlung verglichen. • Responder Rate: Anteil der Patienten, die unter Targin® eine Reduktion ihrer durchschnittlichen Schmerzen (Item 5 der BPI-SF) um ≥ 30 % zwischen der Baseline- und der Kontrolluntersuchung (nach 8-12 Wochen) erreichen. • Charakterisierung der Patientenpopulation bei der Baseline-Untersuchung im Hinblick auf die Schmerzarten sowie ihre Schweregrade und Häufigkeiten anhand der King’s Parkinson’s Disease Pain Scale (KPPS).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Mundipharma GmbH

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen ein idiopathisches Parkinson-Syndrom der Stufe 1-5 nach Hoehn & Yahr diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die entsprechend der King’s Parkinson‘s Disease Pain Scale (KPPS) an starken Parkinson-assoziierten Schmerzen leiden (mindestens eine Frage in einer Domäne wurde mit der Schmerzintensität „schwer“ angegeben), die gemäß der Einschätzung des Arztes nur mit einem Opioid-Analgetikum ausreichend behandelt werden können.
  • Patienten ohne Kontraindikation(en) für die Behandlung mit Targin® entsprechend der Fachinformation.
  • Patienten, die nicht kognitiv beeinträchtigt und in der Lage sind, das Ziel und die Bedeutung der Studie zu verstehen und die Fragebogen auszufüllen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Einschluss in die Studie keine Behandlung mit Opioid-Analgetika erhalten haben.
  • Patienten, die nach Aufklärung durch den behandelnden Arzt ihre schriftliche Einwilligung einschließlich Datenschutzerklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während der Behandlung mit Targin® eine Schwangerschaft planen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Targin® in der Behandlung von starken Parkinson-assoziierten Schmerzen unter Praxisbedingungen zu dokumentieren. Vorrangige Endpunkte der Studie: • Wirkung von Targin® auf die durchschnittliche Schmerzintensität anhand des Item 5 der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen mittels 11-stufiger numerischer Ratingskala (NRS). Die NRS-Werte der Baseline-Untersuchung werden mit denen der Kontrolluntersuchung verglichen. • Responder Rate: Anteil der Patienten, die unter Targin® eine Reduktion ihrer durchschnittlichen Schmerzen (Item 5 der BPI-SF) um ≥ 30 % zwischen der Baseline- und der Kontrolluntersuchung erreichen. • Charakterisierung der Patientenpopulation bei der Baseline-Untersuchung im Hinblick auf die Schmerzarten sowie ihre Schweregrade und Häufigkeiten anhand der King’s Parkinson’s Disease Pain Scale (KPPS).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion