Beschreibung der Studie

Zwei Therapieverfahren, welche bei chronisch kritisch kranken Patienten mit erworbenem Schwächesyndrom häufig auf der postprimären Intensivstation zur Anwendung kommen, sollen hinsichtlich Effizienz und Effektivität miteinander verglichen werden. Gruppe 1 erhält zusätzlich zur normalen Therapie ein intensives Mobilitätstraining am Patientenbett. Gruppe 2 erhält ein zusätzliches Ausdauertraining im Bett. Das Training wird 14 Tage durchgeführt. Es werden kurz vor Beginn, direkt nach dem letzten Training und nochmals 3 Wochen später Untersuchungen bezüglich Kraft, Fitness und Selbständigkeit durchgeführt. Täglich wird die Fähigkeit zu Gehen und Aufzustehen untersucht. Per Fragebogen werden die Patienten 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung zum Gesundheitszustand befragt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum Erreichen der Gehfähigkeit (FAC 3): tägliche Messung direkt vor Start der Studien-Therapie bis zur Entlassung aus der Klinik Mobilität (FSS-ICU): direkt vor der Studientherapie, direkt nach der letzten Studientherapieeinheit und 3 Wochen nach der letzten Untersuchung
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik Bavaria Kreischa

Ihr ganz persönlicher Polyneuropathie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chronisch kritisch krank, generalisiertes Schwächesyndrom (MRC < 48), Diagnose CIP/ CIM/ CIPNM, RASS -1 bis +1, alle Tests sind am Patienten durchführbar, Patient ist in den Sitz mobilisierbar, invasiv beatmet, schriftliches Einverständnis von Patient oder/und gesetzlicher Betreuer

Ausschlusskriterien

  • weitere Erkrankungen der UEX mit erheblichem Einfluss auf Stand- und Gehfähigkeit; weitere andere neurlogische oder psychiatrische Erkrankungen; kein selbständiger Aufstand oder Gang vor der KH-Aufnahme möglich;
  • kardiorespiratorische Instabilität T0; vasopressive Unterstützung, schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule; schwere offene Wunde; PAVK > Stadium 2; Amputationen OEX; Verlegung in den nächsten 3 Wochen in eine andere Einrichtung; palliative Behandlung; Dialyse mehr als 3x/Woche; BMI: >35kg/m2

Adressen und Kontakt

Klinik Bavaria Kreischa, Kreischa

Ansprechpartner: Simone Thomas

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie; Patienten: chronisch kritisch krank mit ICUAW-Syndrome; Experimentalgruppe: adjuvantes intensives Mobilitätstraining außerhalb des Patientenbettes (Sitz, Stand, Gang); Kontrollgruppe: adjuvantes aerobes Training per Liegeergometer im Patientenbett; Trainingszeitraum: 2 Wochen; Messung: T0 pre-test, T1 post-test, T2 post-test nach 3 Wochen; tägliche Erfassung der Gehfähigkeit und Fähigkeit selbständig aus einem standardisierten Stuhl aufstehen zu können; Follow-Up: 6 und 12 Monate

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien