Beschreibung der Studie

Seit mehreren Jahrzehnten werden der Nahe und Mittlere Osten sowie Teile Nordafrikas wiederholt von politischen Unruhen und gewalttätigen Auseinandersetzungen erschüttert. Die anhaltenden Kriegs- und Gewalterfahrungen beeinflussen die physische und psychische Gesundheit der Bevölkerung nachhaltig. Hohe Prävalenzraten werden vor allem für depressive Symptome, Angststörungen und die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) berichtet. Gleichzeitig ist die ärztliche und psychotherapeutische Versorgungslage in diesen Regionen unzureichend. Durch die zunehmende Verbreitung des Internets im arabischsprachigen Raum eröffnen sich jedoch neue Möglichkeiten der humanitären Versorgung, vor allem im psychotherapeutischen Kontext. Internet-basierte psychologische Interventionen, die sich bereits in westlichen Gesellschaften bewährt haben, stellen eine mögliche Alternative zu konventionellen psychotherapeutischen Ansätzen dar. Sie ermöglichen eine niedrigschwellige und leicht zugängliche Behandlung durch örtlich und zeitlich unabhängiges klinisch geschultes Fachpersonal in Regionen, in denen sonst keine psychotherapeutische Versorgung möglich wäre. Ziel der Studie ist die Evaluation des Einsatzes einzelner Therapiekomponenten eines wirksamen Internet-basierten Schreibtherapieprogrammes (Interapy) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung in arabischsprachigen Ländern. Dabei werden zwei kurze online-basierte Schreibinterventionen auf Grundlage von Interapy entwickelt und zum Einsatz gebracht (eine expositions-fokussierte und eine kognitiv fokussierte Intervention). Erforscht werden soll, ob beide Schreibtherapieformen im gleichen Maße genutzt und akzeptiert werden und ob sie sich gleichermaßen auf bestimmte psychopathologische Symptome (z.B. posttraumatische Kognitionen und Ängstlichkeit) und die Lebensqualität auswirken (auch im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe). Zudem soll eruiert werden, von welcher Therapieform welche Klient(inn)en Internet-basierter Interventionen im arabischen Sprachraum sollen dadurch präziser ermittelt werden, um beispielsweise Ursachen für die derzeit bestehenden hohen Abbruchquoten bei online-basierten Interventionen im arabischsprachigen Raum besser verstehen zu können. Im Anschluss sollen Richtlinien für den gezielten Einsatz der (online-basierten) Therapieformen erarbeitet werden. In die Studie eingeschlossen werden arabischsprachige Klient(inn)en im Erwachsenenalter (ab 18 Jahren), die nach einer erlebten Traumatisierung unter einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

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Studiendetails

Studienziel Die posttraumatische Belastungssymptomatik wird mit der PTBS Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz, et al., 2013) zu T0, T1 und T2 erfasst. Zusätzlich wird die posttraumatische Belastungssymptomatik wöchentlich erfasst. Posttraumatische Kognitionen und Emotionen (Schuld, Scham, Ärger, Entfremdung, Angst ) werden mit dem Trauma Appraisal Questionnaire (TAQ; DePrince, Zurbriggen, Chu, & Smart, 2010) und dem Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI; Foa, Ehlers, Clark & Orsillo, 1999) zu T0, T1, T2 erfasst. T0 = vor der Behandlung T1 = nach der Behandlung T2 = 3 Monate nach der Behandlung
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 225
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • arabischsprachig (befähig Hocharabisch zu lesen und zu schreiben)
  • Internetzugang
  • persönliche E-Mailadresse
  • Posttraumatische Belastungsstörung nach DSM-5

Ausschlusskriterien

  • Substanzmissbrauch oder –abhängigkeit
  • psychotische Symptomen
  • akute Suizidalität
  • aktuell in psychiatrischer oder psychotherapeutischer Behandlung
  • Medikationsveränderung (zur Behandlung psychopathologischer Auffälligkeiten) innerhalb der letzten 6 Wochen

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Johanna Laskawi

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Häufig gestellte Fragen

Internet-basierte Interventionsprogramme haben sich als wirksame Methode zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in westlichen Industrieländern erwiesen. Erste Studienergebnisse zum Einsatz Internet-basierter Verfahren in arabischsprachigen Ländern sind ebenfalls vielversprechend. Die Rolle einzelner Internet-basierter kognitiv-behavioraler Therapiekomponenten ist bisher jedoch, insbesondere in arabischsprachigen Postkonfliktregionen, noch nicht geklärt. Auch potenzielle Patient(inn)encharakteristika, die in Zusammenhang mit dem Erfolg online-basierter Interventionen stehen, sind für den arabischen Sprachraum noch gänzlich unerforscht. Ziel der Studie ist die Evaluation zweier online-basierter Interventionsprogramme zur Behandlung von PTBS, welche auf Basis eines bereits etablierten online-basierten Schreibinterventionsprogrammes (Interapy) entwickelt werden. Die eine Intervention fokussiert auf der Bearbeitung dysfunktionaler Kognitionen. Die andere Intervention basiert auf expositions-fokussierten Methoden. Beide Interventionen sollen hinsichtlich ihrer Akzeptanz, Anwendbarkeit und ihres Einflusses auf psychopathologische Symptome (z.B. posttraumatische Kognitionen, Ängstlichkeit) sowie Ressourcen (z.B. Lebensqualität, posttraumatische Reifung) miteinander sowie im Kontrast zu einer Warteliste-Kontrollgruppe verglichen werden. Explorativ soll der Einfluss von Patient(inn)encharakeristika (z.B. soziodemographische Charakeristika, Psychopathologie, Ressourcen) auf Therapieabbruch und -erfolg eruiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien