Beschreibung der Studie

Nach Induktions-Chemotherapie (3 Kurse, Cisplatin/Taxol) wird eine dosisintensivierte neoadjuvante Strahlen¬therapie mit simultaner Chemotherapie (Cisplatin/Navelbine) durchgeführt, gefolgt von kurativer Resektion, d.h. wenn der Patient am Ende der Induktionsphase vom interdisziplinären Tumorboard mit einem Thoraxchirurgen als operabel eingeschätzt wird, erfolgt die kurative Resektion. Wird Inoperabilität festgestellt oder der Patient wünscht keine Resektion, wird die Behandlung als definitive Radiochemotherapie komplettiert. Es wird präoperativ eine dosis-intensivierte Strahlentherapie gefolgt von kurativer Chirurgie. Patienten, die in dieser Phase des Protokolls als nicht operabel eingeschätzt werden und keine Fernmetastasen entwickelt haben, erhalten nach 45/54 Gy eine konventionell fraktionierte zweite Serie mit 18 Gy (1x2 Gy/Tag), so dass die kumulative Gesamt-Dosis für die definitive Chemo-Radiotherapie 72 Gy im Primärtumor beträgt (Def0). Ein kontinuierliches Toxizitäts-Monitoring ist vorgesehen. Darüberhinaus pilotiert diese Phase-I Studie eine Dosis-Eskalation auf insgesamt 4 Dosisstufen (Def0, Def1, Def2, Def3) basierend auf einem adaptiven Zielvolumen-Konzept, das sequentielle PET/CT-Bildgebung (vor bzw. nach Induktions-Chemotherapie) benutzt. Rekrutierung in höhere Dosis-Stufen (nach Def0) wird geöffnet, wenn in der jeweiligen zur Rekrutierung offenen Dosis-Stufe maximal 2 dosis-limitierende Toxizitäten bzw. maximal ein Behandlungs-bedingter Todesfall beobachtet werden. Während in Def0 eine Gesamt-Dosis von 72 Gy geplant ist, wird in den weiteren Dosis-Stufen eine Gesamt-Dosis von 75.6 Gy (Def1), 80.5 Gy (Def2) bzw. 85.2 (Def3) im Primärtumor angestrebt.

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Studiendetails

Studienziel Dosis-limitierende Toxizität (DLT) bedingt durch die Strahlentherapie und Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Resektion und 120 Tagen nach dem Start der Strahlentherapie.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms. Die Histologie muss aus einer Biopsie des Primärtumors oder eines beteiligten regionalen Lymphknotens stammen.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vor jeglicher Therapie ein Stadium IIIA [T1-3 N2, T4 N0-1, alle M0] oder III B [T4 N2, T1-3 N3, alle M0, UICC, 7. Ausgabe] haben, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
  • T1-T4 Tumor, nachgewiesen durch Endoskopie oder Mediastinoskopie oder CT oder MR Bildgebung
  • N2 oder N3 mediastinale Lymphknotenmetastasen, histologisch oder zytopathologisch nachgewiesen durch ultraschall gestützte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) oder Mediastinoskopie, T4 N3 Patienten werden nicht eingeschlossen (s. unten)
  • Patienten müssen für die Rekrutierung in Neo1 durch ein interdisziplinäres Tumor-Board (mit jeweils mindestens einem Vertreter Internistischer Onkologie, Strahlentherapie, Thoraxchirurgie) innerhalb von 4 Monaten vor Aufnahme in diese Studie als potentiell resektabel eingeschätzt worden sein. Für die direkte Rekrutierung in Def0-3 sollen die Patienten vom interdisziplinären Tumorboard primär für eine definitive Strahlenchemotherapie selektioniert worden sein, oder haben die vom Tumorboard vorgeschlagene neoadjuvante Radiochemotherapie und Operation zugunsten der Leitliniengerechten Alternative, Definitive Radiochemotherapie, nicht gewünscht. Gründe dafür, dass einem Patienten vom Tumorboard die definitive Radiochemotherapie empfohlen wird, sind: Der Tumor wird nicht als mit geringem Risiko operabel eingeschätzt oder die Nutzen-Risikoabwägung einer Operation wird als ungünstiger als die Fortsetzung der Strahlentherapie als definitive Strahlentherapie eingeschätzt.
  • Es muss ein PET/CT vor Einleitung der Therapie und vor Mediastinoskopie ohne Nachweis von Fernmetastasen vorliegen.
  • Es muß ein Schädel-MRT oder ein Schädel-CT vor Einleitung der Induktions-Chemotherapie oder vor Aufnahme in diese Studie vorliegen, ohne Nachweis von Hirnmetastasen.
  • Die Patienten müssen mindestens zwei Kurse einer Induktionschemotherapie erhalten haben und ein Planungs-PET/CT innerhalb von 3 Wochen zum intendierten Start der präoperativen Strahlentherapie soll keine Fernmetastasen nachgewiesen haben.
  • Patienten mit post-obstruktiven entzündlichen Lungeninfiltraten können eingeschlossen werden.
  • Es müssen FEV1 Werte ≥1.2 l sowie keine Dyspnoe oder Hypoxie Grad >2 (CTC) vorliegen.
  • Patienten mit Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) oder anderen Immun-kompromittierenden Erkrankungen können eingeschlossen werden, vorausgesetzt der Zustand ist stabil.
  • Karnofsky Performance Status 80 - 100% zum Zeitpunkt des Studien-Einschlusses
  • Alter ≥ 18 J
  • Schriftliche Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht innerhalb der Toleranz-Dosis-Volumengrenzen dieses Studien-Protokolls behandelt werden können.
  • Kleinzellige Histologie, einschließlich Misch-Tumoren mit kleinzelliger Komponente.
  • Stadium T4 N3
  • Pleuraerguss, größer als minimal oder exsudativ, oder mit zytologisch nachgewiesener Malignität
  • maligner Perikarderguss
  • Fernmetastasen initial oder im PET/CTplan
  • akute therapie-bedürftige Infektion mit der Notwendigkeit einer spezifischen Therapie über mehr als 10 Tage
  • Schwangerschaft oder Still-Phase
  • Vor Beginn der Therapie muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Fehlende Bereitschaft zu medizinisch ausreichenden Massnahmen der Kontrazeption ist ein Ausschlusskriterium.
  • andere Tumorerkrankung, abgesehen von nicht-melanomatösem Hautkarzinom, das mindestens 5 Jahre kontrolliert sein muss.
  • Strahlentherapeutische Vorbelastung, die eine hoch-dosierte Bestrahlung nicht ermöglicht.
  • nicht gesicherte Compliance, z.B. aufgrund behandlungs-bedürftiger psychiatrischer Begleiterkrankung oder Sprach-Barrieren.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Nach Induktions-Chemotherapie (3 Kurse, Cisplatin/Taxol) wird eine dosisintensivierte neoadjuvante Strahlen¬therapie mit simultaner Chemotherapie (Cisplatin/Navelbine) durchgeführt, gefolgt von kurativer Resektion, d.h. wenn der Patient am Ende der Induktionsphase vom interdisziplinären Tumorboard mit einem Thoraxchirurgen als operabel eingeschätzt wird, erfolgt die kurative Resektion. Wird Inoperabilität festgestellt oder der Patient wünscht keine Resektion, wird die Behandlung als definitive Radiochemotherapie komplettiert. Die Studie soll die intensivierte neoadjuvante Radiochemotherapie für potentiell operable Patienten im Stadium III pilotieren (Neo1). Es wird präoperativ eine dosis-intensivierte Strahlentherapie auf der Basis eines ‘Involved-field’-Zielvolumenkonzeptes appliziert (neoadjuvante Phase: integrierte Boost-Bestrahlung im makroskopischen Tumor (GTV) bis 54 Gy, 2x1.8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche; im anschließenden Involved-Field PTV: 45 Gy, 2x1.5 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche) gefolgt von kurativer Chirurgie. Patienten, die in dieser Phase des Protokolls als nicht operabel eingeschätzt werden und keine Fernmetastasen entwickelt haben, erhalten nach 45/54 Gy eine konventionell fraktionierte zweite Serie mit 18 Gy (1x2 Gy/Tag), so dass die kumulative Gesamt-Dosis für die definitive Chemo-Radiotherapie 72 Gy im Primärtumor beträgt (Def0). Ein kontinuierliches Toxizitäts-Monitoring ist vorgesehen. Darüberhinaus pilotiert diese Phase-I Studie bei Patienten, die als nicht operabel eingestuft werden, eine Komplettierung der neoadjuvanten Strahlenchemotherapie nach Neo1 zur definitiven Strahlenchemotherapie mit einer Dosis-Eskalation auf insgesamt 4 Dosisstufen (Def0, Def1, Def2, Def3) basierend auf einem adaptiven Zielvolumen-Konzept, das sequentielle PET/CT-Bildgebung (vor bzw. nach Induktions-Chemotherapie) benutzt. Rekrutierung in höhere Dosis-Stufen (nach Def0) wird geöffnet, wenn in der jeweiligen zur Rekrutierung offenen Dosis-Stufe maximal 2 dosis-limitierende Toxizitäten bzw. maximal ein Behandlungs-bedingter Todesfall beobachtet werden. Während in Def0 eine Gesamt-Dosis von 72 Gy geplant ist, wird in den weiteren Dosis-Stufen eine Gesamt-Dosis von 75.6 Gy (Def1), 80.5 Gy (Def2) bzw. 85.2 (Def3) im Primärtumor angestrebt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion