Beschreibung der Studie

Die Studie „TIM-HF II“ ist eine Studie zum Therapiemanagement bei 1.500 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Geprüft wird eine neue Versorgungsform in Ergänzung zur Standardbetreuung, bei täglich durch die Patienten eine telemedizinische Messung des Blutdrucks, EKGs, Gewicht und der Selbsteinschätzung erfolgt. Durch das tägliche Vitaldatenmonitoring soll frühzeitig eine beginnende kardiale Dekompensation – idealerweise vor dem Einsetzen klinischer Symptome – erkannt und eine Krankheitsverschlimmerung verhindert werden. Diese telemedizinische Mitbetreuung soll zu einer niedrigeren Sterblichkeit, zu weniger Krankenhauseinweisungen, zu einer besseren Lebensqualität und zu geringeren Kosten im Vergleich zur ambulanten Standardbehandlung ohne tägliches telemedizinisches Monitoring führen.

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Studiendetails

Studienziel Verlorene Tage bezogen auf ein 365- tägiges Follow-up bedingt durch Tod jeder Ursache oder durch ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierungen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III
  • Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion( LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
  • Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardia-ler Dekompensation <12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Depressionsscore PHQ-9 < 10

Ausschlusskriterien

  • Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation; Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist– Systems
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation; high urgent HTX-Listung; Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation; Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation; Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes; Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung; Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung); Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate; Alter <18 Jahre; Schwangerschaft; Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Herzschwäche-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Überlegenheit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Risikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) hinsichtlich ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierungen und Tod jeder Ursache im Vergleich zu Standardbetreuung ohne telemedizinische Mitbetreuung. In beiden Studienarmen besteht in der Einschätzung der ambulant betreuenden Ärzte eine optimale leitliniengerechte medikamentöse Therapie.

Quelle

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