Beschreibung der Studie

Patienten, die einen Aortenklappenersatz erhalten haben mittels Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (dabei wird die Klappe mittels eines Katheters eingesetzt), sind die Zielgruppe dieser Studie. Dieses Vorgehen wird auch TAVI genannt. In dieser Studie geht es aber nicht primär um die TAVI, sondern um den Vergleich von zwei Behandlungsstrategien NACH der TAVI. Patienten erhalten nach einem solchen Eingriff Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen, um das Risiko einer Thrombose zu verringern. Eine Hälfte der Patienten erhält Medikamente, die dies über die Hemmung der Blutplättchen erreichen, und die andere Gruppe der Patienten erhalten ein Medikament, welches einen bestimmten Blutgerinnungsfaktor hemmt. Man möchte herausfinden, was „besser“ wirkt im Sinne der Verhinderung einer Thrombose und gleichzeitig soll aber die Gefahr einer Blutung gering gehalten werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Vergleich besteht in einem Test der Überlegenheit einer Rivaroxaban-gestützten Strategie gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt. Diesem Vergleich geht ein Nichtunterlegenheitstest voran, der bestanden werden muss. Es wird zudem die Nichtunterlegenheit einer Rivaroxaban-gestützten Strategie gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf den primären Sicherheitsendpunkt getestet. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Tod oder erstes zuerkanntes thromboembolisches Ereignis (TEE), definiert als Tod unabhängig von der Ursache, und jeglicher gesicherte Fall von Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie (LE), tiefer Venenthrombose (TVT) oder nicht das ZNS betreffender systemischer Embolie. Primärer Sicherheitsendpunkt: Primäres Blutungsereignis (PBE), definiert als Zusammensetzung von gesicherter lebensbedrohlicher, zu Behinderung führender oder erheblicher Blutung, klassifiziert gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium (VARC) auf Basis der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1520
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bayer HealthCare AG
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Wichtigste Einschlusskriterien:
  • Erfolgreicher TAVR aufgrund einer Stenose der nativen Aortenklappe
  • ber iliofemoralen oder subklavikulären Zugang
  • Mit beliebigem zum Inverkehrbringen zugelassenen Implantat
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (IC)

Ausschlusskriterien

  • Wichtigste Ausschlusskriterien:
  • Vorhofflimmern (VHF), aktuell oder anamnestisch, mit bestehender Indikation für orale Antikoagulation
  • Jegliche sonstige Indikation für die Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans (OAK)
  • Bekannte Blutungsneigung (u. a. aktive innere Blutung, klinisch signifikante Blutung, Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3 beim Screening, Hämoglobin < 8,5 g/dl, aktives Magengeschwür oder bekannte gastrointestinale (GI-)Blutung, intrakranielle Blutungen oder subdurales Hämatom in der Anamnese)
  • Jegliche Indikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung (DTHA) für mehr als 3 Monate nach Randomisierung (beispielsweise Implantation eines Koronar-, Karotis- oder Peripherstents)
  • Klinisch offensichtlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante Koronar- oder Gefäßintervention oder größere Operation
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • oder Dialysepflicht oder nicht abgeklungene akute Nierenschädigung nach TAVR mit Nierenfunktionsstörung des Stadiums 2 oder höher
  • Moderat bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder jegliche mit Koagulopathie einhergehende Lebererkrankung
  • Screening, IC und Randomisierung:
  • Die Teilnehmer werden nach TAVR einem Screening auf Einschlusseignung unterzogen. Einwilligende Teilnehmer müssen innerhalb von 2–7 Tagen nach einem erfolgreichen TAVR und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert werden.

Adressen und Kontakt

Herz-Zentrum Bodensee, Konstanz

Ansprechpartner: Sanne Rijnders

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Kerckhoff Klinik GmbH, Bad Nauheim

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Klinikum Fulda, Med. Klinik I, Fulda

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Deutsches Herzzentrum München Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie, München

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Zentralklinik Bad Berka GmbH, Bad Berka

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Klinik f. Kardiologie, Angiologie und Pneumolgie, Magdeburg

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Standort Klinikum Links der Weser, Bremen

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Charité Centrum 11, Klinik und Poliklinik SP Kardiologie, Angiologie, Chartéplatz 1, Berlin

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Med. Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums Würzburg, Zentrum für Innere Medizin, Würzburg

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II Med. Klinik, Kardiologie und Angiologie, Mainz

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Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg

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Klinikum der Univerität Regensburg, Klinik und Poliklin9ik für Innere Medizin II, Regensburg

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St. Johannes Hospital, Med. Klinik I, Dortmund

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Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik II, Bonn

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Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der Technischen Universität München, München

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Klinik III für Innere Medizin/Herzzentrum, Köln

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Med. Klinik II-Kardiologie, Angiologie, Erlangen

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Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik für Kardiologie, Hindenburgdamm 30, Berlin

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Universitäres Herzzentrum-Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg

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MHH, Klinik für Kardiologie/Angiologie, Hannover

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Klinikum der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Med. Klinik III, Tübingen

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Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a. d. Fulda, Rotenburg a. d. Fulda

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Mediclin Herzzentrum Lahr/Baden GmbH&amp; Co. KG, Lahr

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Deutsches Herzzentrum Berlin, Augustenburger Platz 1, Berlin

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Universitätsklinikum Düsseldirf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Düsseldorf

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Städtische Kliniken Neuss-Lukaskrankenhaus-GmbH, Neuss

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Helios Klinikum Krefeld-Herzzentrum, Krefeld

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie I, Freiburg im Breisgau

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Heizzentrum Leipzig, Klinik für Kardiologie, Leipzig

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kardiologie und Angiologie

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Studienarzt kontaktieren

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Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin, München Bogenahusen

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Klinikum Aachen, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin (Med. Klink I), Aachen

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Klinik für Innere Medizin II, Ulm

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Innere Medizin III, Kardiologie und internistische Intensivmedizin, Homburg/Saar

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Häufig gestellte Fragen

Beurteilung, ob eine Rivaroxaban-gestützte Antikoagulationsstrategie, nach erfolgreicher TAVR, im Vergleich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf die Reduzierung von Todesfällen oder ersten thromboembolischen Ereignissen (TTE) überlegen ist. Beurteilung, ob eine Rivaroxaban-gestützte Strategie, nach TAVR, im Vergleich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf primäre Blutungsereignisse (PBE) überlegen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien