Beschreibung der Studie

Patienten, die einen Aortenklappenersatz erhalten haben mittels Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (dabei wird die Klappe mittels eines Katheters eingesetzt), sind die Zielgruppe dieser Studie. Dieses Vorgehen wird auch TAVI genannt. In dieser Studie geht es aber nicht primär um die TAVI, sondern um den Vergleich von zwei Behandlungsstrategien NACH der TAVI. Patienten erhalten nach einem solchen Eingriff Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen, um das Risiko einer Thrombose zu verringern. Eine Hälfte der Patienten erhält Medikamente, die dies über die Hemmung der Blutplättchen erreichen, und die andere Gruppe der Patienten erhalten ein Medikament, welches einen bestimmten Blutgerinnungsfaktor hemmt. Man möchte herausfinden, was „besser“ wirkt im Sinne der Verhinderung einer Thrombose und gleichzeitig soll aber die Gefahr einer Blutung gering gehalten werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Vergleich besteht in einem Test der Überlegenheit einer Rivaroxaban-gestützten Strategie gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt. Diesem Vergleich geht ein Nichtunterlegenheitstest voran, der bestanden werden muss. Es wird zudem die Nichtunterlegenheit einer Rivaroxaban-gestützten Strategie gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf den primären Sicherheitsendpunkt getestet. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Tod oder erstes zuerkanntes thromboembolisches Ereignis (TEE), definiert als Tod unabhängig von der Ursache, und jeglicher gesicherte Fall von Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), symptomatischer Klappenthrombose, Lungenembolie (LE), tiefer Venenthrombose (TVT) oder nicht das ZNS betreffender systemischer Embolie. Primärer Sicherheitsendpunkt: Primäres Blutungsereignis (PBE), definiert als Zusammensetzung von gesicherter lebensbedrohlicher, zu Behinderung führender oder erheblicher Blutung, klassifiziert gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium (VARC) auf Basis der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1520
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bayer AG
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Wichtigste Einschlusskriterien:
  • Erfolgreicher TAVR aufgrund einer Stenose der nativen Aortenklappe
  • ber iliofemoralen oder subklavikulären Zugang
  • Mit beliebigem zum Inverkehrbringen zugelassenen Implantat
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (IC)

Ausschlusskriterien

  • Wichtigste Ausschlusskriterien:
  • Vorhofflimmern (VHF), aktuell oder anamnestisch, mit bestehender Indikation für orale Antikoagulation
  • Jegliche sonstige Indikation für die Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans (OAK)
  • Bekannte Blutungsneigung (u. a. aktive innere Blutung, klinisch signifikante Blutung, Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3 beim Screening, Hämoglobin < 8,5 g/dl, aktives Magengeschwür oder bekannte gastrointestinale (GI-)Blutung, intrakranielle Blutungen oder subdurales Hämatom in der Anamnese)
  • Jegliche Indikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung (DTHA) für mehr als 3 Monate nach Randomisierung (beispielsweise Implantation eines Koronar-, Karotis- oder Peripherstents)
  • Klinisch offensichtlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante Koronar- oder Gefäßintervention oder größere Operation
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • oder Dialysepflicht oder nicht abgeklungene akute Nierenschädigung nach TAVR mit Nierenfunktionsstörung des Stadiums 2 oder höher
  • Moderat bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder jegliche mit Koagulopathie einhergehende Lebererkrankung
  • Screening, IC und Randomisierung:
  • Die Teilnehmer werden nach TAVR einem Screening auf Einschlusseignung unterzogen. Einwilligende Teilnehmer müssen innerhalb von 2–7 Tagen (1-7 Tagen nach Prüfplanänderung) nach einem erfolgreichen TAVR und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert werden.

Adressen und Kontakt

Standort Klinikum Links der Weser, Bremen

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Deutsches Herzzentrum München Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie, München

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Herz-Zentrum Bodensee, Konstanz

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Innere Medizin III, Kardiologie und internistische Intensivmedizin, Homburg/Saar

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Klinik für Innere Medizin II, Ulm

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Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin, München Bogenahusen

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Universitätsklinikum, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kardiologie und Angiologie

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Heizzentrum Leipzig, Klinik für Kardiologie, Leipzig

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie I, Freiburg im Breisgau

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Helios Klinikum Krefeld-Herzzentrum, Krefeld

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Städtische Kliniken Neuss-Lukaskrankenhaus-GmbH, Neuss

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Universitätsklinikum Düsseldirf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Düsseldorf

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Deutsches Herzzentrum Berlin, Augustenburger Platz 1, Berlin

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Mediclin Herzzentrum Lahr/Baden GmbH&amp; Co. KG, Lahr

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Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a. d. Fulda, Rotenburg a. d. Fulda

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Klinikum der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Med. Klinik III, Tübingen

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MHH, Klinik für Kardiologie/Angiologie, Hannover

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Universitäres Herzzentrum-Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg

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Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik für Kardiologie, Hindenburgdamm 30, Berlin

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Klinik III für Innere Medizin/Herzzentrum, Köln

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Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik II, Bonn

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Klinikum der Univerität Regensburg, Klinik und Poliklin9ik für Innere Medizin II, Regensburg

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II Med. Klinik, Kardiologie und Angiologie, Mainz

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Charité Centrum 11, Klinik und Poliklinik SP Kardiologie, Angiologie, Chartéplatz 1, Berlin

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Zentralklinik Bad Berka GmbH, Bad Berka

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Kerckhoff Klinik GmbH, Bad Nauheim

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Med. Klinik II-Kardiologie, Angiologie, Erlangen

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Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der Technischen Universität München, München

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St. Johannes Hospital, Med. Klinik I, Dortmund

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Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg

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Klinik f. Kardiologie, Angiologie und Pneumolgie, Magdeburg

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Klinikum Fulda, Med. Klinik I, Fulda

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Beurteilung, ob eine Rivaroxaban-gestützte Antikoagulationsstrategie, nach erfolgreicher TAVR, im Vergleich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf die Reduzierung von Todesfällen oder ersten thromboembolischen Ereignissen (TTE) überlegen ist. Beurteilung, ob eine Rivaroxaban-gestützte Strategie, nach TAVR, im Vergleich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-gestützten Strategie im Hinblick auf primäre Blutungsereignisse (PBE) überlegen ist.

Quelle

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