Beschreibung der Studie

In der Studie "Evaluation des Stellenwertes des Darmödem in der Sepsis" wird die Krankheitsrelevanz einer Schwellung des Magen-Darm-Traktes (Darmödem) für das Syndrom Sepsis (im Volksmund "Blutvergiftung") untersucht. In bestimmten Situationen kann eine Entzündungsreaktion, die von einem Infektionsherd (z.B. Lungen-, Gallenblasen-, Harnwegsentzündung, o.ä.) ausgeht, den gesamten Körper befallen. Dies kann durch natürliche Mikroorganismen aus unserer Umgebung oder auch von unserer Körper(innen)oberfläche hervorgerufen werden und eine Sepsis („Blutvergiftung“, „Wundfäule“) zur Folge haben. Im Verlauf dieser Erkrankung schädigt die körpereigene Abwehrreaktion nicht nur die Krankheitserreger sondern auch Teile des eigenen Körpers. So werden z.B. gesunde Blutgefäße so stark geschädigt, dass sie wasserdurchlässig werden und sich im ganzen Körper übermäßig Flüssigkeit ansammelt (Ödem). Diese Wassereinlagerung kann die inneren Organe in ihrer Funktion stark einschränken. Dem Darm kommt im Rahmen der Sepsis eine entscheidende Rolle zu, da er die innere Oberfläche unseres Körpers darstellt und in ihm Milliarden von natürlichen Mikroorganismen leben (Darmflora). Wird die Darmwand nun von der Flüssigkeitseinlagerung betroffen (Darmödem), so kann die natürliche Barrierefunktion des Darmes empfindlich gestört werden. Nun verstärken die Mikroorganismen der natürlichen Darmflora die Entzündungsreaktion im gesamten Körper und stellen selbst eine Art Infektionsherd dar. Diese Hypothese (Annahme) ist eine plausible Erklärung dafür, dass die Erkrankung mit einer so hohen Sterblichkeit einhergeht. In dieser Studie soll daher die Bedeutung der Flüssigkeitseinlagerung im Darm für den Verlauf der Erkrankung Sepsis untersucht werden. Die Hypothesen sind, dass das Vorkommen von Darmödem 1.) mit dem Vorkommen des Syndroms Sepsis assoziiert ist und 2.) mit der Schwere der Erkrankung und ihrem Verlauf gleichsinnig korreliert ist. Die Untersuchung der Darmwanddicke als repräsentativer Parameter für Darmödem wird mittels "innerem Ultraschall" (Endosonographie) während einer Endoskopie durchgeführt. Mittels Blutprobenuntersuchung werden spezielle Laborparameter erhoben, die im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitseinlagerung im Darm stehen könnten. Ca. 4 Wochen nach Studieneinschluß werden die Patienten oder weiterbehandelnden ärztlichen Kollegen zum ihrem Wohlbefinden, bzw. dem Wohlbefinden ihrer Patienten befragt. Eingeschlossen werden können 1.) Probanden, die mittles Routineendoskopie untersucht werden oder 2.) Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden müssen und entweder an einer schweren Sepsis leiden, oder sich einem großen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

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Studiendetails

Studienziel Totale Darmwanddicke (TWT). Tag 0, Tag 3 und Tag 5 nach Einschluß. Endosonographie (EUS).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm 1: operative, septische Patienten
  • Intensivpatient, schwere Sepsis oder septischer Schock seit ≤ 36h, OP vor ≤ 48h.
  • Arm 2: nicht operative, septische Patienten
  • Intensivpatient, schwere Sepsis oder septischer Schock seit ≤ 36h.
  • Arm 3: operative, nicht septische Patienten
  • Intensivpatient, elektiver chirurgischer Eingriff vor ≤ 36h, perioperative Flüssigkeitssubstitution ≥ 3000ml.
  • Arm 4: gesunde Patienten zur Routine-Endoskopie
  • elektive Ösophago-Gastro-Duodenoskopie und Ileo-Koloskopie

Ausschlusskriterien

  • aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronische Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder HIV Erkrankung, bekannter portaler Hypertonus, bekannte Pfortaderthrombose, bekannte Hepatosplenomegalie, Immunsuppression, Patienten nach Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate, Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Interventionsstudie) innerhalb der letzten 30 Tage, Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Interventionsstudie), Teilnahme des Patienten an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt, Therapiebeschränkung oder -einstellung (Verlassen des kurativen Therapieziels).

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, und Klinik für Innere Medizin I, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin, und Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. med. Ingmar Lautenschläger

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Häufig gestellte Fragen

Die Inzidenz der schweren Sepsis mit/ohne septischem Schock liegt in Deutschland bei 116 von 100.000 Einwohnern pro Jahr. Mit jährlich ca. 60.000 Todesfällen ist Sepsis eine häufige Todesursache. Überproportional häufig ist dabei eine Dysfunktion des Darms entweder Auslöser oder Folge eines Multiorganversagens. Dies tritt bereits in einem frühen Stadium der Sepsis auf. Vor diesem Hintergrund wird der Darm als Motor der Sepsis diskutiert. Die genauen Pathomechanismen sind unbekannt, wenngleich eine mögliche Dysregulation der Interaktion zwischen Epithel, Immunsystem und Mikroflora einen vielversprechenden Erklärungsansatz darstellt (Mittal R and Coopersmith CM (2013) Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. Trends Moll Med 20: 214-223.). Das übergeordnete Ziel dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist, erstmalig den klinischen Zusammenhang zwischen Darmödem und Sepsis zu untersuchen. Dafür sind die Erhebung der Daten zur Beschreibung des Darmödems bei 1.) Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, 2.) Patienten nach chirurgischem Eingriff und 3.) Patienten mit elektiver Endoskopie notwendig. Der primäre Endpunkt der Studie ist der quantitative Nachweis von Darmödem bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock. Parameter ist die totale Darmwanddicke (Total wall Thickness (TWT)). Diese wird mittels Endosonographie bestimmt. Die sekundären Endpunkte dienen dazu, die diagnostische Relevanz des quantitativen Nachweises von Darmödem von septischen Patienten zu definieren. Es werden die Korrelationen zwischen der totalen Darmwanddicke (Total wall Thickness (TWT)) und folgenden sekundären Endpunkten untersucht: 1.) Schweregrad der Erkrankung (SOFA-Score) (Tag 0-5 nach Studieneinschluß) 2.) Inzidenzen von (Re-) OP und Tod (Tag 5 und 30) 3.) Flüssigkeitsbilanz (Tag 0-5) 4.) kolloidosmotischer Druck im Blut (Tag 0-5) 5.) Refluxmenge (Tag 0-5) 6.) Intensität der Darmgeräusche (++/+/-) (Tag 0-5) 7.) Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Tag 0-5) und 8.) Beeinträchtigung der mucosalen Perfusion (Time-to-Peak und AUC).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien