Beschreibung der Studie

In diesem Projekt werden die Erwartungen von Patienten an die Akupunktur erfasst und Zusammenhänge mit dem Behandlungsergebnis untersucht. Chronische Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung und führen zu hohen Behandlungskosten. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen nutzen neben pharmakologischen Interventionen auch Methoden der Komplementärmedizin wie Akupunktur. Akupunktur reduziert chronische Rückenschmerzen. Die Behandlungserwartungen von Patienten haben sich ebenfalls als bedeutsam für den Behandlungserfolg erwiesen. Jedoch sind bisherige Studien limitiert, da die Messverfahren Patientenerwartungen nur sehr grob erfasst haben. Das Projekt hat zum Ziel, ein Messinstrument für Patientenerwartungen zu entwickeln, in der Praxis einzusetzen und den Einfluss von Patientenerwartungen auf das Behandlungsergebnis zu untersuchen. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden mit Akupunktur behandelt und in diese Studie eingeschlossen. Das Projekt will dazu beitragen, ein differenziertes Verständnis für Wirkfaktoren der Akupunktur zu generieren. Diese Wirkfaktoren können dann später in der Praxis genutzt werden. Das Erfassungsinstrument für Patientenerwartungen kann auch in anderen klinischen Kontexten eingesetzt werden, da auch dort solche Wirkfaktoren für Behandlungsergebnisse relevant sind.

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Studiendetails

Studienziel Rückenschmerzen, (numeric rating scale, NRS, 0 - 10), 4 Wochen nach Behandlungsbeginn; Nebenwirkungen der Akupunktur (Nebenwirkungsscore), 4 Wochen nach Behandlungsbeginn;
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Schweizerischer Nationalfonds (SNF)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (Deyo et al., 2014) mit einer durchschnittlichen Schmerzstärke von mindestens 4 auf einer 0 bis 10 numerischen Ratingskala an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Akupunkturbehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • bekannte Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Ausnahme Aspirin)
  • Manifeste Ursache für Rückenschmerzen (z.B. Trauma, rheumatische Erkrankung, Autoimmunerkrankung)
  • vergangene oder geplante Operation der Wirbelsäule in den nächsten 6 Monaten
  • regelmässige Einnahme von Analgetika (> einmal pro Woche) oder Verwendung zentral wirksamer Analgetika
  • regelmässige Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen vor der Randomisierung (spezifiziert in einer studienspezifischen SOP)
  • vergangene akute oder chronische Erkrankung, die die Therapie nicht erlaubt
  • bekannte Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • ungenügende Deutschkenntnisse
  • laufender oder geplanter Rentenantrag

Adressen und Kontakt

Zürich

Ansprechpartner: Alexandra Kern

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Häufig gestellte Fragen

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (chronic low back pain, CLBP) ist eine sehr weit verbreitete Erkrankung und CLBP Patienten nutzen oft Akupunktur. Dass Akupunktur chronische Schmerzen reduziert haben klinischen Studien und Meta-Analysen gezeigt. Patienten mit einer höheren Erwartung an ein positives Ergebnis der Akupunktur erfuhren mehr Schmerzreduktion unabhängig von der erhaltenen Akupunktur oder Scheinakupunktur. In der klinischen Praxis variieren Erklärungen zum potenziellen Nutzen und den Nebenwirkungen der Akupunktur. Ziel: Diese Studie will ein Messinstrument zur Behandlungserwartung entwickeln, Behandlungserwartungen messen und die Auswirkungen der Behandlungserwartung der Patienten vor der Behandlung, das Erleben von Nebenwirkungen während der Behandlung und die Schmerzreduktion nach der Behandlung untersuchen. Methoden: Diese Studie wird 150 Patienten mit CLBP einschliessen. Alle Patienten werden Akupunktur erhalten (8 Sitzungen über 4 Wochen). Die primären Interventionseffekte werden 1) durch Erhebung der Schmerzintensität nach der letzten Akupunkturbehandlung und 2) der Anzahl der Nebenwirkungen und deren Intensität für alle Akupunkturbehandlungen gemessen. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem Selbsteinschätzungen der Gesundheit.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien