Beschreibung der Studie

Wenn Kinder operiert werden, dürfen sie einige Stunden vor dem Eingriff weder flüssige noch feste Nahrung zu sich nehmen. Diese Nüchternzeiten sollen verhindern, dass während der Operation Mageninhalt erbrochen wird und in die Luftwege gelangen kann. Lange Nüchternzeiten führen jedoch auch dazu, dass die Kinder sehr hungrig und durstig in den Operationssaal gebracht werden. Das Ziel der geplanten Studie ist deshalb, den zeitlichen Zusammenhang zwischen der letzten Nahrungsaufnahme und dem Mageninhalt bei Kindern besser zu untersuchen. Dadurch können die Nüchternzeiten vor einer Operation optimiert und die Befindlichkeit der Kinder verbessert werden. Untersucht werden Kinder unter 12 Jahren, die nicht an einer Erkrankung leiden, die die Magenentleerung beeinflussen könnte. Mittels eines Fragebogen wird in Erfahrung gebracht, was und wann die Kinder zuletzt gegessen oder getrunken haben. Danach wird mit einer kurzen Ultraschalluntersuchung der Mageninhalt abgeschätzt. Ultraschall ist ein bildgebendes, nicht-invasives Verfahren zur Darstellung innerer Körperstrukturen- und Organe, ohne dass dabei eine Strahlenbelastung besteht.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen dem zeitlichen Abstand der letzten Mahlzeit und dem aktuellen, durch Ultraschall bestimmten, Mageninhalt bei Kindern unter 12 Jahren
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Göttingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter unter 12 Jahren,
  • Einverständniserklärung der Eltern/ gesetzlichen Vertreter und der Kinder

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinflussen können, z.B. Pylorusstenose, Refluxösophagitis oder entzündliche Darmerkrankungen,
  • Akute Traumata

Adressen und Kontakt

UMG Kindertagesstätte, Göttingen

Ansprechpartner: Professor Sebastian Russo

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Häufig gestellte Fragen

Im narkotisierten Zustand haben Patienten durch die Blockade von Schutzreflexen ein erhöhtes Risiko, Mageninhalt zu aspirieren. Folge können Entzündungsreaktionen mit Störung des Gasaustausches und bakteriellen Superinfektionen in den Atemwegen sein. Die perioperativen Nüchternzeiten sind jedoch speziell bei Kindern kaum systematisch untersucht. Für Erwachsene konnte gezeigt werden, dass das Mageninhaltsvolumen signifikant mit dem sonographisch gemessenen Querschnitt des Magenantrums korreliert. In einer aktuellen kanadischen Studie führte diese Methode auch bei Kindern zu validen Ergebnissen hinsichtlich der gastralen Füllung. Das Ziel dieser Studie besteht nun darin, die normale Magenentleerung bei Kindern weiterführend zu untersuchen, um die perioperativen Nüchternzeiten zu optimieren. Primär soll dabei die Korrelation zwischen dem zeitlichen Abstand der letzten Mahlzeit und dem aktuellen Mageninhalt errechnet werden. Sekundär soll der Einfluss von Alter, Größe, Gewicht, Tageszeit und Art der Mahlzeit untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien