Beschreibung der Studie

Mithilfe von Fragebögen werden üblicherweise der Verzehr von Lebensmitteln oder Ernährungsgewohnheiten ermittelt. Diese Informationen könnten Auskunft über einen Zusammenhang zwischen Ernährung und Gesundheit geben. Leider sind diese Daten häufig ungenau: Lebensmittel können auf den Bögen vergessen werden, die verzehrten Mengen falsch geschätzt werden, Essen-außer-Haus kann nur geschätzt werden (bezüglich Zutaten und Menge). Biomarker, die nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel im Blut oder Urin gemessen werden können, könnten ein objektiveres Maß für die Lebensmittelaufnahme sein. In der vorliegenden Studie sollen daher potentielle Biomarker für ausgewählte Lebensmittel (hier: Hähnchenfleisch, Ballaststoffe und Ei) identifiziert werden. Dazu sollen 12 gesunde Frauen und Männer (6/6) im Alter von 18 – 40 Jahren in einer offen-randomisierten cross-over Studie ausgewählte Lebensmittel in Form einer Testmahlzeit verzehren. Zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Testmahlzeit werden Blut- und Urinproben gesammelt und mit verschiedenen analytischen Methoden, wie LC-MS/MS, GCxGC-MS und NMR analysiert, um ein möglichst breites Spektrum an Metaboliten in Blut und Urin abbilden zu können. Durch die wiederholten Probennahmen über den Zeitraum von 24 bzw. 48 Stunden wird zum einen die Analyse der Biokinetik der Lebensmittelinhaltsstoffe oder deren Metabolite ermöglicht. Die Studie besteht aus drei Teilstudien. In der Hähnchenfleischintervention sollen die Probanden an drei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge 100g gegarte Hähnchenbrust oder 200g gegarte Hähnchenbrust (zusammen mit Reis) oder als Kontrolllebensmittel nur Reis einnehmen. In der Ballaststoffintervention sollen die Probanden an drei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge 5g Inulin (in Wasser gelöst) oder 5g beta-Glukan (in Wasser gelöst)(zusammen mit Toastbrot) oder als Kontrolllebensmittel Toastbrot (entrindet) einnehmen. In der Eiintervention sollen die Probanden (Veganer/Vegetarier) an zwei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge zwei hartgekochte Eier (zusammen mit Reis) oder als Kontrolllebensmittel nur Reis einnehmen. Für alle drei Teilstudien gelten für die Blutentnahmen folgende Zeitpunkte: 0,1,2,4,6,12,24h. Und folgende Zeiträume für Urinproben: 0-1h, 1-2h, 2-4h, 4-6h, 6-12h, 12-24h, 48h. Bei der Eiintervention entfällt der 48h Urin.

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Studiendetails

Studienziel Metabolitenprofilanalyse in Plasma und Urin mittels LC-MS/MS, GCxGC-MS und NMR nach einmaligem Verzehr von Hähnchenbrustfleisch (100g und 200g), Ballaststoffen (Inulin, beta-Glukan) und Ei im Vergleich zur Kontrolle (bei Hähnchenbrustfleisch und Ei:Reis; bei Ballaststoffen:Toastbrot). Zeitpunkte der Blutentnahmen: 0,1,2,4,6,12,24h. Zeiträume für Urinproben: 0-1h, 1-2h, 2-4h, 4-6h, 6-12h, 12-24h, 48h.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Frauen und Männer im Alter von 18-40 Jahren
  • BMI <30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Raucher
  • Erkrankungen, welche die Nährstoffresorption, Verdauungsfunktion, Verstoffwechselung oder Ausscheidung betreffen
  • Chronische Erkrankungen
  • Akute Infektionserkrankungen
  • Antibiotikaeinnahme in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme: orale Kontrazeptiva)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Allergien bzw. Unverträglichkeiten gegenüber eines der getesteten Lebensmittel

Adressen und Kontakt

ZIEL Institute for Food and Health an der Technischen Universität München, Freising

Ansprechpartner: Dipl.oec.troph. Yu-Mi Lee

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Häufig gestellte Fragen

In der Ernährungsforschung ist die Qualität der Ernährungserhebung von großer Bedeutung, um Zusammenhänge zwischen Ernährung bzw. Nährstoffen und Gesundheit in Kohorten untersuchen zu können. Die valide Erfassung der Zufuhr von Lebensmitteln, Nährstoffen oder auch Lebensmittelkontaminanten ist eine große Herausforderung, denn Ungenauigkeiten der derzeit zur Verfügung stehenden Erhebungsmethoden (Fragebögen) liefern oft verzerrte bzw. irreführende Ergebnisse [1,2]. Biomarker für den Verzehr verschiedener Lebensmittel, Lebensmittelgruppen oder -inhaltsstoffen können ein objektives Maß für die Zufuhr und als Ergänzung zu den klassischen Methoden der Ernährungsforschung sein [3,4]. Jedoch gibt es bis heute für nur wenige Lebensmittel validierte „Food-Biomarker“. Zwar existieren etablierte Konzepte für die Identifizierung von Krankheits-Biomarkern, aber zur Entwicklung von Biomarkern des Ernährungsstatus´ fehlen nach wie vor klare Empfehlungen. Viele Marker wurden vorgeschlagen, aber nur wenige sind ausreichend validiert und gelten als repräsentativ für die Aufnahme eines Lebensmittels und/oder zur Bestimmung des Ernährungsstatus [5,6]. In der vorliegenden Studie sollen daher potentielle Biomarker für ausgewählte Lebensmittel (hier: Hähnchenbrustfleisch, Ballaststoffe und Ei) identifiziert werden. Zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Testmahlzeit werden Blut- und Urinproben gesammelt und mit verschiedenen analytischen Methoden, wie LC-MS/MS, GCxGC-MS und NMR analysiert, um ein möglichst breites Spektrum an Metaboliten in Blut und Urin abbilden zu können. Durch die wiederholten Probennahmen über den Zeitraum von 24 bzw. 48 Stunden wird die Analyse der Biokinetik der Lebensmittelinhaltsstoffe oder deren Metabolite ermöglicht. Die Studie besteht aus drei Teilstudien. In der Hähnchenfleischintervention sollen die Probanden an drei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge 100g gegarte Hähnchenbrust oder 200g gegarte Hähnchenbrust (zusammen mit Reis) oder als Kontrolllebensmittel nur Reis einnehmen. In der Ballaststoffintervention sollen die Probanden an drei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge 5g Inulin (in Wasser gelöst) oder 5g beta-Glukan (in Wasser gelöst)(zusammen mit Toastbrot) oder als Kontrolllebensmittel Toastbrot (entrindet) einnehmen. In der Eiintervention sollen die Probanden (Veganer/Vegetarier) an zwei Terminen mit je mindestens einer Woche Abstand in zufälliger Reihenfolge zwei hartgekochte Eier (zusammen mit Reis) oder als Kontrolllebensmittel nur Reis einnehmen. Für alle drei Teilstudien gelten für die Zeitpunkte der Blutentnahmen: 0,1,2,4,6,12,24h. Und folgende Zeiträume für Urinproben: 0-1h, 1-2h, 2-4h, 4-6h, 6-12h, 12-24h, 48h. Bei der Eiintervention entfällt der 48h Urin. Literatur 1. Jenab M, Slimani N, Bictash M, Ferrari P, Bingham SA. Biomarkers in nutritional epidemiology: applications, needs and new horizons. Human genetics 2009; 125(5‐6): 507‐25. 2. Penn L, Boeing H, Boushey CJ, et al. Assessment of dietary intake: NuGO symposium report. Genes & nutrition 2010; 5(3): 205‐13. 3. Scalbert A, Brennan L, Manach C, et al. The food metabolome: a window over dietary exposure. The American journal of clinical nutrition 2014; 99(6): 1286‐308. 4. Garcia‐Aloy M, Llorach R, Urpi‐Sarda M, et al. Novel multi‐metabolite prediction of walnut consumption by a urinary biomarker model in a free‐living population. Journal of proteome research 2014. 5. Hjerpsted J, Ritz C, Schou S, Tholstrup T, Dragsted L. Effect of cheese and butter intake on metabolites in urine using an untargeted metabolomics approach. Metabolomics 2014: 1‐10. 6. Stanstrup J, Schou SS, Holmer‐Jensen J, Hermansen K, Dragsted LO. Whey Protein Delays Gastric Emptying and Suppresses Plasma Fatty Acids and Their Metabolites Compared to Casein, Gluten, and Fish Protein. Journal of proteome research 2014.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien