Beschreibung der Studie

Es wird vermutet, dass im Rahmen von Bewegung zu Musik (Tanz, hier rhythmischer Faustschluss als Vereinfachung zum Tanz) alternative Verarbeitungswege genutzt werden, was die Bewegungsfähigkeit bei an Parkinson erkrankten Patienten verbessert. Man nimmt an, dass bei der Parkinson Erkrankung der „interne Rhythmusgeber“ gestört ist, was sich durch so genannte Beta-Oszillationen im Nucleus subthalamicus und in Teilen des Globus pallidus (das sind Regionen im Gehirn) nachweisen lässt. Hierdurch wird der Start von Bewegungsabläufen (=Bewegungsinitiation) bei Parkinsonpatienten beeinträchtigt. Es wird nun vermutet, dass beim Tanz die Motorik bzw. die Einleitung von Bewegungsabläufen gebessert wird, da der Rhythmus der Musik als externer Taktgeber (bei gestörtem inneren Taktgeber) wirkt. Ziel dieser Bildgebungsstudie ist die Untersuchung spezieller Verarbeitungswege im Gehirn bei Parkinsonpatienten. Es soll untersucht werden, ob und wie diese Aktivierung von alternativen Verarbeitungswegen im Gehirn mit verbesserter Beweglichkeit zusammen hängt. In der hier vorgesehenen Untersuchung soll der rhythmische Faustschluss als Verinfachung zum Tanz genutzt werden. Dies macht einerseits Sinn, da der Faustschluss selbst schon im Rahmen des L-Dopa-Tests (UPDRS, Teil III) getestet wird. Zudem kann eine komplexere Bewegung wie z.B. Tanz im Rahmen einer MRT nicht durchgeführt oder untersucht werden. Die Aktivierung der Hirnstrukturen bei Parkinsonpatienten soll mit einem so genannten Normalkollektiv (das sind in diesem Fall gesunde Probanden) verglichen werden. Die Messungen erfolgen mittels funktioneller Magnetresonanztomografie (fMRT) bei 1,5 Tesla unter Verwendung einer Standardspule. Die Ergebnisse sollen als Grundlage für ähnliche Untersuchungen bei Parkinsonpatienten mit Tiefer Hirnstimulation (THS) dienen, für deren Stimulationssysteme seit kurzem eine „Zulassung“ für MRT-Untersuchungen bei 1,5 Tesla besteht.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Unterschiede in der gemessenen Hirnaktivierung bei der Bewegung zu Rhythmus bzw. zu Musik, bzw. in Stille bei der Parkinson-Erkrankung. Diese unterschiedliche Hirnaktivierung wird durch eine Änderung des Magnetresonanz-Signals im fMRT dargestellt und dadurch messbar.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Neuroradiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • Patienten über 18 Jahre mit idiopathischem Parkinson Syndrom des akinetisch-rigiden Typs.
  • Schriftlich erteilte Einwilligung des Patienten.
  • Probanden:
  • neurologisch gesunde Probanden gleichen Alters, gleichen Geschlechts und gleicher Händigkeit.
  • Schriftlich erteilte Einwilligung des Probanden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten:
  • i) Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (siehe MRT-Aufklärungsbögen), (ii) schlechter Allgemeinzustand, so dass eine 30 - 45 minütige MRT-Untersuchung nicht möglich ist, (iii) Gehirnpathologien wie alter Schlaganfall, ausgeprägte cerebrale Mikroangiopathie, Tumoren, entzündliche Läsionen, (iv) Schwangerschaft, (v) Patienten mit Tiefer Hirnstimulation.
  • Probanden:
  • i) Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (siehe MRT-Aufklärungsbögen), (ii) schlechter Allgemeinzustand, so dass eine 40 minütige MRT-Untersuchung nicht möglich ist, (iii) Gehirnpathologien wie alter Schlaganfall, ausgeprägte cerebrale Mikroangiopathie, Tumoren, entzündliche Läsionen, (iv) jegliche Art der Parkinson-Erkrankung, (v) parkinsonoide Symptome, (vi) Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Bildgebungsstudie ist die Untersuchung zerebraler Verarbeitungswege bei Parkinsonpatienten. Es wird vermutet, dass im Rahmen der Bewegung zu Musik (Tanz, hier rhythmischer Faustschluss als simplifiziertes Analogon zum Tanz) alternative zerebrale Verarbeitungswege aktiviert werden, was beim Patienten die Bewegungsfähigkeit verbessert. Es soll untersucht werden, ob und wie diese Aktivierung mit verbesserter Beweglichkeit korreliert. Die Aktivierung der Hirnstrukturen bei Parkinsonpatienten soll mit einem Normalkollektiv verglichen werden. Die Messungen erfolgen mittels fMRT bei 1,5 Tesla unter Verwendung einer Standardspule. Die Ergebnisse sollen als Grundlage für ähnliche Untersuchungen bei Parkinsonpatienten mit Tiefer Hirnstimulation (THS) dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien