Beschreibung der Studie

Nach einem komplexen, kardiochirurgischen Eingriff kommt es im Körper zu einer starken Aktivierung des Immunsystems einschließlich der Aktivierung neutrophiler Granulozyten (PMN). PMN sind mit einem Anteil von bis zu 70 % die häufigsten Leukozyten. Durch den Einsatz verschiedenster Abwehrmechanismen sind diese Zellen in der Lage zahlreiche Pathogene unschädlich zu machen. Auf der anderen Seite kann eine starke Entzündungsreaktion, wie z. B. nach größeren chirurgischen Eingriffen, zu einer Hyperaktivierung der PMN führen, was u.a. mit der Freisetzung netzartiger, klebriger DNA-Strukturen, sog. NETs (Neutrophil Extracellular Traps) aus diesen Zellen einhergeht. Wissenschaftliche Arbeiten haben bereits gezeigt, dass in Patienten mit z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankung die Mengen an NETs im Blutplasma deutlich erhöht sind. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden ob NETs als Biomarker für das Ausmaß der Entzündungsreaktion genutzt werden können. Die Bestimmung der NETs-Konzentration im Blut erlaubt dann Rückschlüsse über beim jeweiligen Patienten vorliegenden Immunstatus. Durch die Etablierung von NETs als prädiktive Biomarker sollen Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung postchirurgischer, entzündungsbedingter Komplikationen schneller identifiziert werden. Eine frühzeitige therapeutische Intervention und Minderung der Entzündungsantwort würde die Komplikationsrate in herzchirurgischen Patienten senken und gleichzeitig die Therapieerfolge steigern.

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Studiendetails

Studienziel Die im Rahmen der Routineblutentnahme gewonnenen Blutproben werden am Tag der Aufnahme, unmittelbar vor OP und nach der OP sowie am Tag 1, 3, 5, 8 und 10 post-OP (8 Zeitpunkte) von Mitarbeitern des Grundlagenlabors aufbereitet und für grundlagenwissenschaftliche Zwecke sofort verwenden. Es werden die NETs Konzentrationen im Plasma photometrisch sowie mittels Real Time PCR bestimmt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Herzzentrum der Universität zu Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Immunmodulatorische Vormedikation
  • Ablehnung zur Studienteilnahme
  • Alter < 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Herzzentrum, Köln

Ansprechpartner: Dr Adnana Paunel-Görgülü

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Häufig gestellte Fragen

Die systemische Entzündungsreaktion (SIRS) stellt eine häufig auftretende Folge bei schwerverletzten Patienten und chirurgischen Eingriffen dar. Insbesondere nach kardiochirurgischen Eingriffen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist das Auftreten einer SIRS ein häufig beobachtetes Phänomen. Derartige perioperative Komplikationen sind mit einem erhöhten Risiko für Organdysfunktionen und zunehmender Morbidität sowie Mortalität in der postoperative Phase assoziiert. Die Inzidenz des SIRS ist grundsätzlich hoch. So entwickeln über 50 % der Patienten frühpostoperativ auf der Intensivstation eine SIRS, bei chirurgischen Patienten übersteigt die Zahl sogar 80 %. Es ist heutzutage weitgehend anerkannt, dass vor allem bei kardiochirurgischen Eingriffen mit HLM der Kontakt des Blutes mit den künstlichen Oberflächen eine ausgeprägte Inflammation hervorruft, welche ihrerseits in einer Koagulopathie und folglich Organdysfunktionen münden kann. Neutrophile Granulozyten (PMN) sind die häufigsten differenzierten Leukozyten im menschlichen Körper. Zusätzlich zu ihrer essentiellen Bedeutung beim Schutz gegen drohende Infektionen, belegen Studien aus jüngster Vergangenheit, dass PMN zusätzlich angeborene und adaptive Immunantworten zu modulieren vermögen. PMN werden als erstes zum Entzündungsherd rekrutiert und üben dann in Folge ihrer Aktivierung mehrere Effektorfunktionen aus, wie Zytokinproduktion, Degranulation und Phagozytose. Im Jahre 2004 beschrieben Brinkmann et al. erstmals die Freisetzung von „neutrophil extracellular traps“ (NETs) durch einen aktiven Prozess welcher als NETose bezeichnet wird. Das Grundgerüst der NETs besteht aus Filamenten aus dekondensiertem Chromatin assoziiert mit Granulaproteinen, die einerseits Pathogene abfangen können, anderseits zur Pathologie zahlreicher inflammatorischer Erkrankungen beitragen wie Schlaganfall, myokardiales Ischämie-/Reperfusionsschaden, Thrombose und Sepsis. Tatsächlich kann eine unkontrollierte NETs-Ausschüttung Gewebeschäden und Entzündungsreaktionen nach sich ziehen. In diesem Zusammenhang belegen aktuelle Studien, dass NETs-assoziierte Proteine wie Myeloperoxidase und Histone zur direkten Schädigung von Endothel- und Epithelzellen beitragen. Im Rahmen dieses Projektes planen wir die Rolle von NETs als prognostische Marker für das Auftreten perioperativer Komplikationen nach kardiochirurgischen Eingriffen mit HLM aufzuklären. Patienten die sich einer Bypass-OP ohne HLM unterziehen dienen als Kontrollgruppe. NETs werden im Plasma der Patienten zu definierten Zeitpunkten vor und postoperativ quantifiziert. Zusätzlich werden Korrelation zwischen NETs-Level, den klinischen Scores der Patienten und der PMN-Apoptoserate erhoben. Diese Ergebnisse sollen klären ob NETs als prognostische Biomarker für die Entstehung perioperativer SIRS-bedingter Komplikationen Verwendung finden können. In diesem Fall könnten sog. „high-risk“ Patienten schneller identifiziert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien