Beschreibung der Studie

Die Einnahme von Medikamenten die den Knochenstoffwechsel hemmen (wie z.B. Bisphosphonate oder Denosumab) ist weit verbreitet bei Krebserkrankungen mit Metastasen im Knochen. Als Nebenwirkung dieser Medikamente sind so genannte Kieferknochennekrosen (der Kieferknochen stirbt ab) bekannt. Um dieser Nebenwirkung vorzubeugen entfernt man mögliche Entzündungherde (s.g. Fokuszähne) dabei muss ein bestimmtes Vorgehen eingehalten werden. Unter anderem ist ein guter Verschluss der Schleimhautdecke nach dem Zähneziehen von Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob es einen Unterschied im Heilungsprozess zwischen zwei verschiedenen Schleimhautdeckungstechniken nach Zahnextraktionen gibt, wenn man die knochenstoffwechsel hemmenden Medikamente einnimmt. Die Nachsorge erfolgt mittels regelmäßiger klinischer sowie radiologischer Untersuchungen, sodass eine Beurteilung der klinischen Entwicklung und des Therapieerfolges im zeitlichen Verlauf möglich ist. Die Studie erstreckt sich über 12 Monate. Alle durchgeführten Untersuchungen sind Teil des standardisierten Untersuchungsprotokolls bei der Einnahme von Knochenstoffwechsel hemmenden Medikamenten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Postoperatives Auftreten einer Medikamenten assoziierten Kiefernekrose (MAK) 8 Wochen nach dem operativen Eingriff (definiert nach den Kriterien der AAOS und der Leitlinie der deutschen Gesellschaft für Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit maligner Grunderkrankung und anhaltender oder vorangehender oraler und/oder intravenöser antiresorptiver Behandlung (Bisphosphonate oder RANKL-Antikörper) und geplanten präventiven zahnärztlich-chirurgischen Eingriffen (i.S. von Zahnextraktionen/-osteotomien) in der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Heidelberg

Ausschlusskriterien

  • Stattgehabte Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs; 2. Metastasen im Kieferknochen; 2. bereits freiliegender Knochen im Operationsgebiet; 3. bereits diagnostizierte MAK im Operationsgebiet.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie, Heidelberg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Heidelberg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte, verblindete, klinisch explorative Machbarkeitsstudie mit zwei parallelen Studienarmen untersucht den therapeutischen Erfolg (postoperativer Wundheilungsprozess sowie Inzidenz von medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen) zwischen der epi-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik und der sub-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik nach Zahnextraktionen unter antiresorptiver Therapie. Die primäre Hypothese ist, dass die Entstehung von postoperativen Wundheilungsstörungen und die Inzidenz einer medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen nach Zahnextraktionen bei Hochrisikopatienten unter antiresorptiver Therapie klinisch relevant höher für die epi-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik als für die sub-periostalen plastischen Lappendeckungstechnik ist. Als primärer Endpunkt der Studie wurde das Auftreten einer medikamenten-assoziierte Kiefernekrosen acht Wochen nach dem chirurgischen Eingriff bestimmt. Verschiedene sekundäre Endpunkte werden zusätzlich ausgewertet, wie postoperative Dehiszenzen, bereits bestehende Frühläsionen der medikamenten-assoziierte Kiefernekrose zum Zeitpunkt der Zahnextraktion (gemessen mittels Fluoreszenzdarstellung und Knochenproben), Bildgebende Darstellungsmerkmale von Frühläsionen der medikamenten-assoziierte Kiefernekrose, sowie Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mittels EQ-5D (standardisiertes Maß für gesundheitliche Auswirkungen). Die gesamte Studie ist mit einer Laufzeit von 12 Monaten veranschlagt, wobei innerhalb der ersten 6 Monate 40 Patienten rekrutiert und in den anschließenden 6 Monaten nachgesorgt werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studie dienen zur Fallzahlplanung einer konfirmatorischen Phase III-Studie mit dem Ziel zu einer klaren Leitliniedefinition für die präventive Versorgung bei Hochrisikopatienten unter antiresorptiven Therapie beizutragen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.