Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie sollen Computertomographie-gestützte Radiofrequenzablationen (RFA) der Leber simuliert werden. Die RFA stellt aktuell eine gut etablierte, minimalinvasive Methode zur Behandlung von primären, also lebereigenen, und sekundären Tumoren, z. B. Metastase eines Darmtumors, dar. Nach perkutaner (durch die Haut) Platzierung der RFA-Elektroden wird der Tumor thermisch verödet bzw. abladiert. Aufgrund der individuellen Tumorverhältnisse (Größe, Lage, Gefäßumgebung) lassen sich Verlauf und Ausmaß der Ablation (Lage und Größe) jedoch nicht exakt vorhersagen. Ausgehend von den CT-Daten wird ein patientenspezifisches Modell erstellt, welches nicht nur ein reines 3D-Modell der Leber beinhaltet, sondern auch physiologische Parameter erfasst. Die Studie soll der Evaluierung einer Softwareumgebung dienen, die anhand einer Simulation auf Basis patientenspezifischer Daten das individuelle Ergebnis der RFA von Lebertumoren genau vorhersagen soll. Die Motivation dafür ergibt sich aus der Erfahrung, dass bei alleiniger Anwendung von Ablationsprotokollen nach Herstellerangaben häufig zu große Läsionen mit entsprechenden Komplikationen oder zu kleine Läsionen mit Lokalrezidiven resultieren. Es besteht also eine signifikante Diskrepanz zwischen der zu erwartenden und realen Größe der Ablationszone. Dies ist klinisch von großer Bedeutung, da eine gute Visualisierung der Ablationsläsion signifikant mit dem Therapieerfolg korreliert (miteinander in Wechselbeziehung stehend), aber mit der intraoperativen CT-Bildgebung nicht sicher möglich ist. Die eingesetzte Software soll dies in Echtzeit leisten.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der realen und simulierten Läsionen durch routinemäßiges Kontroll - CT einen Monat nach der Ablation. Hierdurch sollen die Volumina von gemessenen und simulierten Läsionen (Anzahl der übereinstimmenden Voxel, d. h. Voxel von Simulation und Aufnahme, die Raumkoordinaten teilen, durch die Summe der Voxel von simulierten und echten Läsionen geteilt) bestimmt und verglichen werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle European CommissionCommunication Networks, Content and Technology1049 Bruxelles, Belgium
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Lebertumor, bei denen eine RFA durchgeführt werden soll (maximaler Tumordurchmesser 3 cm, max. 3 Läsionen)
  • Alter ≥ 18 years
  • schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • bekannte anaphylaktische Reaktion auf Iod oder Kontrastmittel
  • Fehlfunktion der Niere (nicht behandelbare Niereinsuffizienz)
  • Schilddrüsenerkrankung (nicht behandelbare Hyperthyreose)
  • Splenektomie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • fertile Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach der letzten spontanen Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Massnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontraceptiva, Intrauterinpessare, vasektomierter Partner) während der Studienteilnahme
  • gleichzeitige Teilnahme in anderen interventionellen Studien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Entwicklung und Validierung eines Software - Tools zur Simulation von Radiofrequenzablationen (RFA) in der Leber zur Behandlung von Lebertumoren.

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