Beschreibung der Studie

In dieser vorliegenden Studie werden bei Männern mit Herzinsuffizienz (Stadium NYHA II) und erektiler Dysfunktion mit modernen Techniken die Auswirkungen von Weißdorn Spezialextrakt WS® 1442 auf das Blutgefäßsystem gemessen und deren Zusammenhänge mit der Besserung der klinischen Krankheitsausprägung, der Ausdauerleistung und der Erektionsfähigkeit untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Mikrovaskuläre Struktur - Messung Verhältnis der Durchmesser retinaler Arteriolen zu Venolen mittels Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T) zu Visite 2 und 4
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH &Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulante männliche Patienten 50 Jahre oder älter
  • Kardiologische Diagnose einer Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II
  • Echokardiographisch LVEF in Ruhe ≥ 40%
  • Kardiologische Basistherapie entsprechend den Nationalen Versorgungsleitlinien (Stand August 2013) für Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz
  • Seit mindestens 4 Wochen unveränderte kardiologische Basistherapie
  • Erektile Dysfunktion (weniger als 22 Punkte für Erektionsfähigkeit im International Index of Erectile Function (IIEF))
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen studienspezifischen Maßnahmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere oder akute Herzerkrankung (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, hämodynamisch relevantes Vitium, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie, entzündliche Herzerkrankung) innerhalb der letzten drei Monate
  • Tachyarrhythmisches Vorhofflimmern
  • Zunehmende Verschlechterung der kardialen Beschwerden in den letzten 7 Tagen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus mehr als zwei Substanzklassen (ACE-Hemmer, ATII-Antagonisten, Diuretika, Beta-Blocker, Calcium-Antagonisten, direkte Vasodilatatoren, zentral wirksame Antihypertensiva)
  • Behandlung mit Digitalis
  • Einnahme eines Weißdornpräparats oder eines anderen pflanzlichen Herz-Kreislauf-Präparats
  • Einnahme von Präparaten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den letzten vier Wochen
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere oder akute Allgemeinerkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akute oder chronische psychiatrische Erkrankung
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt im Studienzeitraum
  • Übertragbare Haut- oder Geschlechtskrankheiten, Ausschlag oder Verletzung am Penis oder dem diesen umgebenden Bereich
  • Andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie in Frage stellen (z. B. akute psychosoziale Belastungen, unzureichendes Verständnis von Wesen und Tragweite der Studie, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache)

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Ziele der klinischen Prüfung sind - Beschreibung der Effekte von WS® 1442 auf die arterielle mikrovaskuläre Struktur und makrovaskuläre Funktion sowie Laborparameter zu kardialer Belastung, endothelialer Funktion, oxidativem Stress und Entzündung. - Analyse der Zusammenhänge dieser Effekte mit Besserungen der klinischen Symptomatik, Ausdauerleistung und Erektionsfähigkeit. - Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von WS® 1442 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II und erektiler Dysfunktion.

Quelle

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