Beschreibung der Studie

In dieser vorliegenden Studie werden bei Männern mit Herzinsuffizienz (Stadium NYHA II) und erektiler Dysfunktion mit modernen Techniken die Auswirkungen von Weißdorn Spezialextrakt WS® 1442 auf das Blutgefäßsystem gemessen und deren Zusammenhänge mit der Besserung der klinischen Krankheitsausprägung, der Ausdauerleistung und der Erektionsfähigkeit untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Mikrovaskuläre Struktur - Messung Verhältnis der Durchmesser retinaler Arteriolen zu Venolen mittels Static Retinal Vessel Analyzer (SVA-T) zu Visite 2 und 4
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH &Co. KG

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulante männliche Patienten 50 Jahre oder älter
  • Kardiologische Diagnose einer Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II
  • Mindestens 25 Punkte im Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLHFQ)
  • Echokardiographisch LVEF in Ruhe ≥ 40%
  • Kardiologische Basistherapie entsprechend den Nationalen Versorgungsleitlinien (Stand August 2013) für Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz
  • Seit mindestens 4 Wochen unveränderte kardiologische Basistherapie
  • Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion (11 - 21 Punkte für Erektionsfähigkeit im International Index of Erectile Function (IIEF))
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen studienspezifischen Maßnahmen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere oder akute Herzerkrankung (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, hämodynamisch relevantes Vitium, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie, entzündliche Herzerkrankung) innerhalb der letzten drei Monate
  • Tachyarrhythmisches Vorhofflimmern
  • Zunehmende Verschlechterung der kardialen Beschwerden in den letzten 7 Tagen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus mehr als zwei Substanzklassen (ACE-Hemmer, ATII-Antagonisten, Diuretika, Beta-Blocker, Calcium-Antagonisten, direkte Vasodilatatoren, zentral wirksame Antihypertensiva)
  • Behandlung mit Digitalis
  • Einnahme eines Weißdornpräparats oder eines anderen pflanzlichen Herz-Kreislauf-Präparats
  • Einnahme von Präparaten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den letzten vier Wochen
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere oder akute Allgemeinerkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akute oder chronische psychiatrische Erkrankung
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt im Studienzeitraum
  • Übertragbare Haut- oder Geschlechtskrankheiten, Ausschlag oder Verletzung am Penis oder dem diesen umgebenden Bereich
  • Andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie in Frage stellen (z. B. akute psychosoziale Belastungen, unzureichendes Verständnis von Wesen und Tragweite der Studie, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache)

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

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Häufig gestellte Fragen

Ziele der klinischen Prüfung sind - Beschreibung der Effekte von WS® 1442 auf die arterielle mikrovaskuläre Struktur und makrovaskuläre Funktion sowie Laborparameter zu kardialer Belastung, endothelialer Funktion, oxidativem Stress und Entzündung. - Analyse der Zusammenhänge dieser Effekte mit Besserungen der klinischen Symptomatik, Ausdauerleistung und Erektionsfähigkeit. - Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von WS® 1442 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II und erektiler Dysfunktion.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien