Beschreibung der Studie

Die laparoskopische Resektionrektopexie ist ein etabliertes Verfahren zur Korrektur de Rektumprolaps. Einige Patienten berichten nach dieser Operation eine Veränderung der Funktion der Harnblase. Im Allgemeinen verbessert sich bei den meisten Patienten die Harnblasenfunktion nach der Operation. Die Harnblasenfunktion kann sich nach der Operation in seltenen Fällen aber auch verschlechtern. Beide potentielle Effekte sind zwar bekannt, in der Literatur bisher aber nur unzureichend erfasst, obwohl sich die laparoskopische Resektionsrektopexie unter Spezialisten als ein mittlerweile gängiges Verfahren etabliert hat. Mit der Studie möchten wir diesen Effekt erfassen.

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Studiendetails

Studienziel Rate der subjektiv wahrgenommener Veränderung einer Harnwegssymptomatik (positiv und/oder negativ) vor und nach laparoskopischer Resektionsrektopexie Die Raten werden ermittelt durch einen Vergleich des präoperativen Status mit dem Status 6 Wochen postoperativ anhand von ICIQ-Fragebogen, speziellem Studienfragebogen, sonographischer Restharnbestimmung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie, KoloproktologieSt. Barbara-Klinik Hamm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, bei denen eine laparoskopische Resektionsrektopexie indiziert wurde.
  • Einwillligung zur Studienteilnahme nach Aufklärung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • keine Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Patientinnen, die jünger als 18 Jahre sind

Adressen und Kontakt

Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie, KoloproktologieSt. Barbara-Klinik Hamm, Hamm

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Kraemer

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Häufig gestellte Fragen

Der Rektumprolaps ist ein funktionell bedeutsamer Teilaspekt einer umfassenden bindegeweblichen und muskulo-ligamentären Schwächung des Beckenbodens und der Beckenorgane. Diese Veränderungen werden oftmals unter dem Überbegriff „Beckenbodeninsuffizienz“ zusammengefasst. Im Rahmen des degenerativen Geschehens senkt sich bei der Beckenbodeninsuffizienz vor allem bei der Frau auch die Harnblase kaudalwärts ab. Diese anatomische Verlagerung begünstigt wiederum Funktionsprobleme der Harnblase. Viele Patientinnen mit Rektumprolaps berichten daher zusätzlich zu den bestehenden darmbezogenen Beschwerden auch Entleerungs- und Inkontinenzsymptome der Harnblase. Umgekehrt ergibt die genaue Befragung von Patientinnen mit Harnblasenfunktionsstörungen nicht selten Hinweise auf begleitende Stuhlentleerungsstörungen oder Stuhlinkontinenz(1,2). Nicht zuletzt aus der Erkenntnis, dass sich bei der Beckenbodeninsuffizienz morphologische Veränderungen und Funktionsdefizite in aller Regel nicht nur auf ein Organ beschränken, ergibt sich die Rationale für eine interdisziplinäre Vorgehensweise in sogenannte Beckenbodenzentren, die sich an einigen Orten schon etablieren konnten(3-5). Für die operative Behandlung des Rektumprolaps hat sich die laparoskopische Resektionsrektopexie als ein bewährtes Verfahren etabliert(6-9). Das Prinzip dieser Operation ist die vollständige Auslösung des Rektum bis zum Beckenboden, sowie die Resektion des überhängenden Sigmas, so dass hiernach das gesamte linksseitige Kolorektum angehoben und im Verlauf gestrafft und ohne wesentliche Schleifenbildung weitgehend gerade zur linken Flexur verläuft. Ein häufiger Nebeneffekt dieser Operation ist, dass sich durch die Straffung des Rektum auch eine zumindest partielle Anhebung der Blasenregion ergibt und somit eine Korrektur der oft vorbestehenden Absenkung dieses Organs im Rahmen der Beckenbodeninsuffizienz. Entsprechend berichten auch einige Patientinnen, dass sie eine verbesserte Blasenentleerung wahrnehmen. Dem steht entgegen, dass auf der anderen Seite durch die tiefe Präparation nervale Schäden verursacht werden können, die wiederum die Blasenentleerung vorübergehend oder dauerhaft behindern können. Beide potentielle Effekte sind aber in der Literatur bisher allenfalls sporadisch erfasst. Literatur: 1. Ellington D, Mann M, Bowling C, Drelichman E, Greer W, Szychowski J, Richter H. Pelvic floor symptoms and quality of life analyses in women undergoing surgery for rectal prolapse. World J Colorectal Surg. 2013;3:1-10 2. Pironi D, Pontone S, Podzemny V, Panarese A, Vendettuoli M, Mascagni D, Filippini A. Combined Burch urethropexy and anterior rectopexy in pelvic organ prolapse: skip the mesh. Langenbecks Arch Surg. 2012;397:1157-65 3. Caraballo R, Bologna RA, Lukban J, Whitmore KE. Sacral nerve stimulation as a treatment for urge incontinence and associated pelvic floor disorders at a pelvic floor center: a follow-up study. Urology. 2001;57(6 Suppl 1):121 4. Iachetta RP, Cola A, Villani RD. Sacral nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence - the experience of a pelvic floor center : short term results. J Interv Gastroenterol. 2012;2:189-192 5. Kapoor DS, Sultan AH, Thakar R, Abulafi MA, Swift RI, Ness W. Management of complex pelvic floor disorders in a multidisciplinary pelvic floor clinic. Colorectal Dis. 2008;10:118-23 6. Foppa C, Martinek L, Arnaud JP, Bergamaschi R. Ten-year follow up after laparoscopic suture rectopexy for full-thickness rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014;16:809-14 7. Johnson E, Stangeland A, Johannessen HO, Carlsen E. Resection rectopexy for external rectal prolapse reduces constipation and anal incontinence. Scand J Surg. 2007;96:56-61 8. Kim M, Reibetanz J, Boenicke L, Germer CT, Jayne D, Isbert C. Quality of life after laparoscopic resection rectopexy. Int J Colorectal Dis. 2012;27:489-95 9. Laubert T, Kleemann M, Roblick UJ, Bürk C, Hildebrand P, Lewejohann J, Schlöricke E, Bruch HP. Obstructive defecation syndrome: 19 years of experience with laparoscopic resection rectopexy. Tech Coloproctol. 2013;17:307-14

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien