Beschreibung der Studie

Hintergrund Hirntumoren gehen häufig mit Problem des Denk-, Merk- oder Konzentrationsvermögens einher, sogenannten "neurokognitiven Defiziten". Diese sind mit Hilfe bestimmter Aufgaben (neurokognitivier Tests) gut zu erfassen. Einschränkungen der Neurokognition wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus und können zu einem bestimmten Grad auch zu Vorhersage der Prognose (des Überlebens) bei Tumorpatienten dienen. Bestimmte Therapien (z.B. Stahlentherapie und Chemotherapeutika) wirken sich in unterschiedlichem Maß negativ auf die Neurokognition aus. Neueren Studien zufolge könnte die Überwachung der neurokognitiven Funktion sogar zur Früherkennung von Rezidiven dienen. Für den deutschsprachigen Raum liegen uns keine praktikablen Standard-Testprotokolle vor, die speziell für Hirntumorpatienten gedacht sind. Das erschwert die Anwendung im klinischen Alltag stark. Ziel der Untersuchung Bei dieser Studie wird eine aus verschiedenen neurocognitiven Einzeltests, d.h. Tests zur Prüfung der Denk- und Merkfähigkeit, zusammengesetzte ‚Testbatterie’ auf ihre Einsetzbarkeit bei Hirntumorpatienten geprüft wird. Dabei kommt es uns darauf an, (1) die Auswirkungen von Hirntumoroperationen (im Vergleich zur Biopsie) auf die Neurokognition zu prüfen, (2) den Effekt von Strahlen-/ Chemotherapie auf die Neurokognition zu erfassen, (3) die Verlässlichkeit der Ergebnisse bei wiederholter Testung (sog. ‚Retest-Reliabilität’) zu prüfen und (4) die Schwierigkeiten bei der Durchführung bestimmten Tests, die die Patienten haben, auf die genaue Tumorlage im Hirn zu beziehen (anhand des routinemäßig durchgeführten MRT). Alle verwendeten Einzeltests sind bereits bei anderen Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall routinemäßig im Einsatz und bestehen aus Fragen und Aufgaben, die am Krankenbett durchgeführt werden können. Art der Studie Zu diesem Zweck suchen wir gemeinsam mit mehreren anderen Hirntumorzentren deutschlandweit 128 Patienten, bei denen ein Tumor operativ entfernt wird, und 64 Patienten, bei denen stereotaktisch eine Tumorprobe entnommen wird. Die Testung dauert ca. 45 min. und findet einmalig vor dem Eingriff sowie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Erholung von der Operation oder Biopsie, also z.B. am 5. und am 6. Tag nach dem Eingriff statt (also noch während des regulären stationären Aufenthalts). Dabei verwenden wir immer ähnliche, nicht aber die selben Tests (also z.B. andere Wörter oder Zahlen) durchgeführt, um einen Lerneffekt zu vermeiden. Eine weitere Testung findet im Rahmen der ersten Kontrollvorstellung ca. 3 Monate nach Entlassung statt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der neurocognitiven Leistungen nach Operation (vs. Biopsie) von malignen Hirntumoren. Um dies zur erfassen, werden die Verschlechterungen bzw. Verbesserung in den Punktwerten der einzelnen Test als % gemessen (Individualniveau) - Messzeitpunkte: 1 vs. 3 (vor / nach Operation).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 192
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln, Allgemeine Neurochirurgie
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erstdiagnostizierter / nicht vorbehandelter intraaxialer Tumor mit randständiger Kontrastmittelaufnahme, V.a. höhergradiges Gliom
  • supratentorieller Lokalisation, monolokulär lt. T1-KM-Bildgebung; Tumor auf eine Hemisphäre begrenzt
  • guter klinischer Zustand (KPS mind. 70)
  • Alter mind. 18 J.
  • schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Infratentorielle Tumorlage, bihemisphärische Tumoren, primär multilokuläre Tumoren (lt. T1-KM),
  • Vorbehandlung durch Radiatio (Hirn / Kopf),
  • Vorbehandlung durch Chemotherapie in den vorangegangenen 2 Jahren
  • Insuffizient eingestellte Epilepsie (trotz antikonvulsiver Therapie > 3 fokale Anfälle pro Tag oder > 1 generalisierter Krampfanfall in den vorangegangenen 3 Tagen)
  • Konsum von bewusstseinsverändernden Substanzen (Alkohol, Drogen) außer der Basis-Schmerzmedikation < 24 Std. vor der Untersuchung
  • Schwere Migräne / Cluster- oder anderer, schwerer, regelmäßiger Kopfschmerz in der Anamnese
  • Schwere Depressivität (BDI Score > 30 / 63 Punkten oder akute psychiatrische Erkrankung)
  • Schwere Konzentrations- oder Denkstörungen (Mini Mental State Testergebnis < 20 / 30 Pkt.)
  • In einer Anstalt behördlich untergebrachte Personen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate)
  • Nicht-Zutreffen von Einschlusskriterien.

Adressen und Kontakt

Cologne

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Donau-Isar-Klinikum, Deggendorf

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Würzburg

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Ludwig-Maximilians-Universität, Campus Großhadern, Munich

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Regensburg

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Freiburg

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Heidelberg

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Düsseldorf

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Bonn

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Münster

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Dresden

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Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Sowohl primäre Hirntumore als auch Metastasen führen häufig zu Beeinträchtigungen der neurokognitiven Leistungsfähigkeit. Dennoch bleibt die Neurokognition im Vergleich zu beispielsweise motorischen oder sprachlichen Defiziten in der Neuroonkologie bis dato oft wenig beachtet. Neuere Daten zeigen, dass neurokognitive Defizite nicht nur eine Einschränkung der Lebensqualität für die Patienten bedeuten können (Heimans et al., 2002; Meyers et al., 2003; Giovagnoli et al., 2005), sondern auch einen unabhängigen Prädiktor für Gesamtüberleben und progressionsfreies Intervall darstellen könnten (Daniels et al., 2011). Weiterhin scheint ein neurokognitiver Abbau selbst dem bildgebenden Progress vorauszugehen (Meyers et al., 2003; Brown et al., 2006). Der Einfluss von Strahlentherapie auf die Neurokognition bleibt hierbei kontrovers diskutiert, scheint aber bei moderner Bestrahlungstechnik – beispielsweise im Vergleich zum Tumorstatus – eher nachrangig zu sein (Klein et al., 2012; Taphoorn et al., 2004; Dinkel et al., 2012; Hahn et al., 2003; Armstrong et al., 2000; Torres et al., 2003; Brown et al., 2004; Laack et al., 2005). Der Einfluss von Chemotherapeutika und insbesondere Bevacizumab wird kontrovers diskutiert (Taphoorn et al., 2004; Friedman et al., 2009; Wefel et al., 2011; Henriksson et al., 2011). Um die Einflussgrößen auf die Neurokognition und deren Stellenwert in der neuroonkologischen Entscheidungsfindung besser untersuchen zu können, sind größere – möglichst multizentrische – Studien mit einheitlichen und etablierten Untersuchungsblöcken gefordert. Hierfür gibt es bis dato kein konsensbildendes Protokoll, welches an einer ausreichenden Gruppe an Hirntumorpatienten evaluiert und auf Retest- und / oder Interrater-Reliabilität geprüft worden wäre. Ebenso fehlen Studien zu lokalisationsspezifischen neurokognitiven Ausfallsmustern. In dieser Studie sollen prospektiv, multizentrisch (12 Zentren deutschlandweit) N=192 Patienten mit erstdiagnostizierten (nicht vorbehandelten), monolokulären kontrastmittelaufnehmenden intraaxialen Hirntumoren (V.a. Glioblastom) jeglicher supratentoriellen Lokalisation eingeschlossen werden (davon 128 Patienten mit Tumorresektion, 64 Patienten mit stereotaktischer Biopsie). Die Patienten erhalten eine neurokognitive Testung (1) binnen einer Woche präoperativ / vor Biopsie, (2/3) zweimal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten postoperativen Woche, frühestens jedoch am 4. postoperativen Tag, auf Normalstation (Retest-Reliabilität) sowie (4) nach Abschluss der Strahlentherapie, d.i., nach 2 – 4 Monaten postoperativ, z.B. im Rahmen der regulären ambulanten Vorstellung. Die neurokognitive Testung besteht aus einer Papier-basierten Testbatterie, welche bettseitig oder im Studienbüro binnen ca. 45 min. durchgeführt werden kann und aus folgenden Tests besteht: Digit Span Test (DST), Symbol Digit Modality Test (SDMT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLMT-R), Stroop Colour Word Test (Stroop), Trail Making Test (TMT) A & B, Judgement of Line Orientation Test (JLOT), 9 Hole Pegboard Test (Pegboard), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Bells Test (Bells) und Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT). Zusätzlich wird vor Einschluss der Mini Mental State Test (MMST) durchgeführt. Ziele der Studie sind es, (1) den Einfluss der Tumorresektion (im Vergleich zur Biopsie) auf die Neurokognition zu prüfen, (2) die Auswirkung der Radiochemotherapie auf die Neurocognition zu erfassen (3-Monats-Follow-up), (3) die Test-Retest-Reliabilität der Test-Batterie an Patienten mit malignen Hirntumoren zu testen und (4) die neurocognitiven Defizite in bestimmten "Subtests" auf die Tumorlage zu beziehen. Hierzu wir eine sog. "voxel-basierte Läsions-Symptom-Kartierung" (VLSM; Bates et al., Nat. Neurosci. 2003) durchgeführt und die lokalisations-spezifische Testsensitivität und -spezifität bestimmt. So hoffen wir für die Zukunft lokalisationsspezifische Kurztest erarbeiten zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien