Beschreibung der Studie

Die Mehrzahl der in Deutschland auftretenden Tumorerkrankungen der Harnblase sind nicht-muskelinvasive Tumoren. Nach der Entfernung dieses Tumors ist eine aggressive Ausbreitung der Krebserkrankung zwar selten, jedoch entwickeln 30% bis 60% der Patienten innerhalb von drei Jahren nach der Entfernung ein Rezidiv, d.h. einen erneuten nicht-muskelinvasiven Tumor. Die Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit dem Ziel, Rezidive frühzeitig zu erkennen, erfolgt derzeit nur mit der Blasenspiegelung, einer oft schmerzhaft empfundenen Untersuchung. Eine schmerzfreie Alternative könnten Tumormarker darstellen, die im Urin veränderte Zellbestandteile entdecken. Ihre Eignung ist aber bislang noch nicht ausreichend durch Langzeitstudien belegt. Die klinische Studie UroFollow soll prüfen, ob verfügbare urinbasierte Tumortests im Vergleich mit der standardmäßigen Blasenspiegelung zum Nachweis von Rezidiven bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs geeignet sind.

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Studiendetails

Studienziel Anteil durch Marker entdeckter Rezidive und progredienter (muskelinvasiver) Harnblasentumoren
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Forschungsförderung Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vollständig reseziertes primäres oder Rezidiv-Harnblasenkarzinom low/intermediate risk NMIBC pTa G1-2 mit einem Progressionsrisiko <5% in 3 Jahren nach den EORTC-Risiko-Tabellen (Sylvester et al. 2006; http://www.eortc.be/tools/bladdercalculator).;
  • ECOG-Status 0-2 (mobil, selbständig)

Ausschlusskriterien

  • Adjuvante BCG-Therapie;
  • Begleitendes Carcinoma in situ der Harnblase;
  • Tumorgröße >3 cm;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer weiteren onkologischen Studie;
  • Weitere Krebserkrankungen (Ausnahme Spinaliom oder Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Adressen und Kontakt

Urologische Klinik, Tübingen

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Urologische Klinik, Rostock

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Urologische Klinik, Marienhospital Herne, Ruhr-Universität Bochum, Herne

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Urologie24, Fürth/Nürnberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

UroFollow vergleicht als erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie den Nachweis von Rezidiven bei Patienten mit NMIBC (pTa G1-G2) mit FDA-zugelassenen, kommerziell erhältlichen, urinbasierten Tumortests (UroVysion, ImmunoCyt/uCyt+, NMP22) in einem „Markerarm“ und mit Zystoskopie in einem „Usual-care Arm“.

Quelle

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