Beschreibung der Studie

Die „Mid-German Sepsis Cohort (MSC)“ ist geplant als die weltweit größte Kohortenstudie, die umfassend die funktionalen, kognitiven und psychischen Folgen sowie die Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung einer schweren Sepsis auf der Intensivstation (ITS) erheben wird. Für die MSC ist eine Rekrutierungsdauer von 3 Jahren und einer zunächst finanzierten Nachbeobachtungsperiode von einem Jahr vorgesehen, 5 Jahre Nachbeobachtung werden angestrebt. Insgesamt sind 6 Studienzentren an der Rekrutierung beteiligt. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die auf einer ITS wegen einer schweren Sepsis/eines septischen Schocks behandelt wurden und die bei Entlassung mindestens 18 Jahre sind und für die eine Einverständniserklärung vorliegt. Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien. Patientinnen und Patienten werden nach Entlassung von der Intensivstation möglichst lange in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet werden. Neben allgemeinen Charakteristiken der Patienten und ihrer intensivmedizinischen Behandlung werden insbesondere ihre funktionellen Fähigkeiten erfasst (z.B. Laufen, Anziehen, Waschen). Daneben werden weitere patientenrelevante Endpunkte wie z.B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Einschränkungen, posttraumatischer Stress, Angst und Depression sowie Schmerz, Schlafstörungen, das Gewicht und die Wiederaufnahme der Arbeit erfasst werden. Ultimativ werden die generierten Ergebnisse dazu beitragen, spezielle, adaptierte Rehabilitationsmaßnahmen zu entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Funktionelle Fähigkeiten definiert als sechs Alltagsaktivitäten (Gehen, Ankleiden, Waschen, Essen, etc.) oder fünf instrumentelle Alltagsaktivitäten (Zubereiten einer warmen Mahlzeit, Einkaufen von Lebensmitteln, Erledigen von Telefonaten, etc.); zusammengefasst als „activities of daily living“(ADL) und „instrumental activities of daily living“ (IADL) z.T. abgebildet im Barthel‐ Frührehabilitationsindex bzw.Barthel‐Index. Analysen erfolgen für die individuelle Veränderung des Gesamtscores zwischen ICU Entlassung und dem jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach Entlassung von der Intensivstation.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schwere Sepsis/septischer Schock;
  • Behandlung auf Intensivstation

Ausschlusskriterien

  • vorherige MSC‐Teilnahme

Adressen und Kontakt

Intensivstationen/Intensive Care Units, Kreischa

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Bad Berka

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Erfurt

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Leipzig

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Halle Saale

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Jena

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Mitteldeutsche Sepsis Kohorte (MSC) ist als Kohorte aus erwachsenen Patienten mit intensivbehandelter schwerer Sepsis und septischem Schock geplant. Die Rekrutierung wird auf Intensivstationen von 6 großen Kliniken in Mitteldeutschland erfolgen, welche Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien aufweisen. Ziel ist der Einschluss von 3000 Patienten in einem Zeitraum von 3 Jahren um eine ausreichend große Anzahl an Überlebenden für die Folgeuntersuchungen zur erhalten. Primäres Ziel: Ermittlung der Verteilungen und Prävalenzen funktioneller Einschränkungen nach behandelter schwerer Sepsis/septischem Schock; physische und funktionelle Erhebungen sowie Ermittlung der Lebensqualität nach Intensivstationentlassung für die Abschätzung des Verlaufs nach durchlebter, auf Intensivstation behandelter schwerer Sepsis/septischem Schock 5 Jahre nach Intensivstationentlassung Konkrete Ziele: Ermittlung von Prognosefaktoren für Mortalität, Morbidität, körperliche Beeinträchtigungen, neuropsychologische und neuromuskuläre Beeinträchtigungen; Vorhersage post‐septischer infektionsbedingter Komplikationen. Der primäre Endpunkt wird abgebildet als funktionelle Fähigkeiten, dargestellt als Alltagsaktivitäten (ADLs: Laufen, Ankleiden, Reinigen, Essen, zu-Bett gehen und aufstehen, Körperpflege) oder instrumentelle Alltagsaktivitäten (IADLs: Zubereiten einer warmem Mahlzeit, Einkaufen von Lebensmitteln, Erledigen von Telefonaten, Einnahme von Medikamenten, Verwaltung des Geldes). Analysen erfolgen für die individuelle Veränderung des Gesamtscores zwischen ICU Entlassung und dem jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt. Diese patientenrelevanten Ergebnisse werden eine umfassende Abschätzung der Sepsis-Folgen ermöglichen. Die Alltagsaktivitäten können mittels Telefoninterview mit dem Patienten oder seinem Angehörigen erfragt werden. Wesentliche Sekundäre Endpunkte: EQ-5D-3L zur Ermittlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Kognitive Dysfunktion, erhoben über den Telefon-MOCA (Montreal cognitive assessment) bzw. den IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline) bei Erhebung des kognitiven Zustandes durch Befragung von Angehörigen. Symptome von posttraumatischem Stress werden über den PTSS-10 Erhebungsbogen bewertet. Der PHQ-9 Fragebogen wird für die Beurteilung von Symptomen hinsichtlich Angst und Depression verwendet. Symptome von Fatigue werden durch die Chalder Fatigue Skala abgefragt. Mittels 4-Punkte-Likert-Skala werden Beeinträchtigungen beim Schlucken, Riechen, Hören und Schmecken eruiert. Desweiteren werden verwendet: Graded Chronic Pain Scale (Schmerzen), Regensburger Insomnieskala (Schlafstörungen) und IDPain (neuropathische Schmerzen). Weitere Endpunkte werden Medikation, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Rehabilitation, Hospitalisation, ambulante Therapien), wiederkehrende Infektionen und Sepsis, Reintegration und Wiederaufnahme der Berufstätigkeit, vermutete Todesursachen und andere Langzeitfolgen wie Dialyse, Langzeitbeatmung oder Pflegebedürftigkeit einbeziehen.

Quelle

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