Beschreibung der Studie

Die „Mid-German Sepsis Cohort (MSC)“ ist geplant als die weltweit größte Kohortenstudie, die umfassend die funktionalen, kognitiven und psychischen Folgen sowie die Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung einer schweren Sepsis auf der Intensivstation (ITS) erheben wird. Für die MSC ist eine Rekrutierungsdauer von 3 Jahren und einer zunächst finanzierten Nachbeobachtungsperiode von einem Jahr vorgesehen, 5 Jahre Nachbeobachtung werden angestrebt. Insgesamt sind 6 Studienzentren an der Rekrutierung beteiligt. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die auf einer ITS wegen einer schweren Sepsis/eines septischen Schocks behandelt wurden und die bei Entlassung mindestens 18 Jahre sind und für die eine Einverständniserklärung vorliegt. Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien. Patientinnen und Patienten werden nach Entlassung von der Intensivstation möglichst lange in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet werden. Neben allgemeinen Charakteristiken der Patienten und ihrer intensivmedizinischen Behandlung werden insbesondere ihre funktionellen Fähigkeiten erfasst (z.B. Laufen, Anziehen, Waschen). Daneben werden weitere patientenrelevante Endpunkte wie z.B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Einschränkungen, posttraumatischer Stress, Angst und Depression sowie Schmerz, Schlafstörungen, das Gewicht und die Wiederaufnahme der Arbeit erfasst werden. Ultimativ werden die generierten Ergebnisse dazu beitragen, spezielle, adaptierte Rehabilitationsmaßnahmen zu entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Funktionelle Fähigkeiten definiert als sechs Alltagsaktivitäten (Gehen, Ankleiden, Waschen, Essen, etc.) oder fünf instrumentelle Alltagsaktivitäten (Zubereiten einer warmen Mahlzeit, Einkaufen von Lebensmitteln, Erledigen von Telefonaten, etc.); zusammengefasst als „activities of daily living“(ADL) und „instrumental activities of daily living“ (IADL) z.T. abgebildet im Barthel‐ Frührehabilitationsindex bzw.Barthel‐Index. Analysen erfolgen für die individuelle Veränderung des Gesamtscores zwischen ICU Entlassung und dem jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach Entlassung von der Intensivstation.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schwere Sepsis/septischer Schock;
  • Behandlung auf Intensivstation

Ausschlusskriterien

  • vorherige MSC‐Teilnahme

Adressen und Kontakt

Intensivstationen/Intensive Care Units, Jena

Ansprechpartner: PD Dr. Christiane Hartog

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Halle Saale

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Leipzig

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Erfurt

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Bad Berka

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Intensivstationen/Intensive Care Units, Kreischa

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Häufig gestellte Fragen

Die Mitteldeutsche Sepsis Kohorte (MSC) ist als Kohorte aus erwachsenen Patienten mit intensivbehandelter schwerer Sepsis und septischem Schock geplant. Die Rekrutierung wird auf Intensivstationen von 6 großen Kliniken in Mitteldeutschland erfolgen, welche Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien aufweisen. Ziel ist der Einschluss von 3000 Patienten in einem Zeitraum von 3 Jahren um eine ausreichend große Anzahl an Überlebenden für die Folgeuntersuchungen zur erhalten. Primäres Ziel: Ermittlung der Verteilungen und Prävalenzen funktioneller Einschränkungen nach behandelter schwerer Sepsis/septischem Schock; physische und funktionelle Erhebungen sowie Ermittlung der Lebensqualität nach Intensivstationentlassung für die Abschätzung des Verlaufs nach durchlebter, auf Intensivstation behandelter schwerer Sepsis/septischem Schock 5 Jahre nach Intensivstationentlassung Konkrete Ziele: Ermittlung von Prognosefaktoren für Mortalität, Morbidität, körperliche Beeinträchtigungen, neuropsychologische und neuromuskuläre Beeinträchtigungen; Vorhersage post‐septischer infektionsbedingter Komplikationen. Der primäre Endpunkt wird abgebildet als funktionelle Fähigkeiten, dargestellt als Alltagsaktivitäten (ADLs: Laufen, Ankleiden, Reinigen, Essen, zu-Bett gehen und aufstehen, Körperpflege) oder instrumentelle Alltagsaktivitäten (IADLs: Zubereiten einer warmem Mahlzeit, Einkaufen von Lebensmitteln, Erledigen von Telefonaten, Einnahme von Medikamenten, Verwaltung des Geldes). Analysen erfolgen für die individuelle Veränderung des Gesamtscores zwischen ICU Entlassung und dem jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt. Diese patientenrelevanten Ergebnisse werden eine umfassende Abschätzung der Sepsis-Folgen ermöglichen. Die Alltagsaktivitäten können mittels Telefoninterview mit dem Patienten oder seinem Angehörigen erfragt werden. Wesentliche Sekundäre Endpunkte: EQ-5D-3L zur Ermittlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Kognitive Dysfunktion, erhoben über den Telefon-MOCA (Montreal cognitive assessment) bzw. den IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline) bei Erhebung des kognitiven Zustandes durch Befragung von Angehörigen. Symptome von posttraumatischem Stress werden über den PTSS-10 Erhebungsbogen bewertet. Der PHQ-9 Fragebogen wird für die Beurteilung von Symptomen hinsichtlich Angst und Depression verwendet. Symptome von Fatigue werden durch die Chalder Fatigue Skala abgefragt. Mittels 4-Punkte-Likert-Skala werden Beeinträchtigungen beim Schlucken, Riechen, Hören und Schmecken eruiert. Desweiteren werden verwendet: Graded Chronic Pain Scale (Schmerzen), Regensburger Insomnieskala (Schlafstörungen) und IDPain (neuropathische Schmerzen). Weitere Endpunkte werden Medikation, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Rehabilitation, Hospitalisation, ambulante Therapien), wiederkehrende Infektionen und Sepsis, Reintegration und Wiederaufnahme der Berufstätigkeit, vermutete Todesursachen und andere Langzeitfolgen wie Dialyse, Langzeitbeatmung oder Pflegebedürftigkeit einbeziehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien